SRIJEDA, 22. lipnja (HealthDay News) - Implantati na dojkama sa silikonskim gelom ne traju trajno mnogi od polovice žena s uređajima koji zahtijevaju uklanjanje u roku od 10 godina od početne operacije, priopćili su američki dužnosnici zdravstva.
A "što dulje žena ima implantate, to je vjerojatnije da će doživjeti komplikacije", dr. Jeffrey U izvješću objavljenom u srijedu, jedan od pet žena koje prima implantate od silikonskog gela povećava veličinu dojki, rekla je Shuren, direktorica Centra za uređaje i radiološkog zdravlja pri US Food and Drug Administration. trebat će ukloniti ove uređaje unutar 10 godina od implantata zbog komplikacija. A čak polovica žena koje primaju implantate za rekonstrukciju nakon operacije dojke trebat će ih ukloniti u istom vremenskom okviru. Razlika u stopama ima veze s koliko zdravog tkiva žena mora podupirati implantate, objašnjava Shuren.
Uobičajene komplikacije uključuju: kapsularnu kontrakturu, koja je otvrdnjavanje područja oko implantata; potrebu za dodatnim operacijama; i uklanjanje implantata. Drugi česti problemi uključuju uklanjanje implantata, naboranje, asimetrija dojke, ožiljke, bol i infekcija, navodi FDA.
To su u osnovi ista komplikacija koja je zabilježena kada su dva implantata na silikonski gel dostupna u Sjedinjenim Državama vraćena na tržište 2006, FDA je rekla:
Do 2006. godine FDA je zabranila implantate silikonskih gelova već 14 godina zbog zabrinutosti zbog mogućih veza na nekoliko bolesti, uključujući rak i lupus.
U srijedu, Shuren je rekao: Preliminarni podaci ne pokazuju povećani rizik od karcinoma dojke ili bolesti vezivnog tkiva kao što je reumatoidni artritis, no da bi ih isključili trebamo studije koje su veće i duže od dosadašnjih. "
FDA je nedavno rekla da implantati grudi mogu biti povezani s većim rizikom od rijetkog oblika limfoma koji se naziva anaplastični limfom velikih stanica, ali Shuren je zabilježio da su ti rizici zapravo "duboko vitki".
Nalazi objavljeni u srijedu temelje se na preliminarnim podacima šest tekućih odobrenja poslije odobrenja koje su proveli Allergan i Mentor, dvije tvrtke koje proizvode silikonsko-gel dojke implantata. FDA je provela studije kao uvjet za odobrenje još 2006. godine. Međutim, tvrtke su priznale probleme s lošim praćenjem pacijenata, kako bi nadgledali njihovo zdravlje. Situacija se "poboljšava", rekao je Shuren, ali ne bi rekao što je stopa praćenja u ovom trenutku.
Novo izvješće odnosilo se samo na implantate napunjene silikonskim gelom, a ne na slane implantate.
Za sada , FDA preporučuje da žene: redovito pratiti sa svojim liječnikom, koji uključuje povremene MRIs za otkrivanje potencijalnih ruptures; obratite pažnju na bilo kakve promjene i obavijestite zdravstvenu zaštitu ako primijetite bilo kakve neobične simptome kao što su bol, asimetrija ili oteklina; i educirati se na znakovima i simptomima komplikacija.
Žene koje su pristale sudjelovati u studiji trebale bi ostati uključene.
Implantati su sigurni ako se "koriste za prave pacijentove populacije i prave okolnosti, a to je da su kirurški implantirani ispravno i da žene i dalje imaju odgovarajuće praćenje ", rekao je Shuren." Ako žene nemaju nikakvih simptoma ili znakova, zaista nema ništa za napraviti (osim redovitog praćenja sa svojim liječnikom ], "Rekao je Shuren. "U 10 godina, većina žena neće morati uzimati implantat, ali ukoliko ga morate ukloniti, trebali biste je ukloniti." Prema Shurenu, oko 5 milijuna do 10 milijuna žena diljem svijeta ima implantata na grudi.
Više planova FDA savjetodavnih panela na implantatima
Dr. Sidney Wolfe, direktor grupe za istraživanje zdravlja javnog stanovništva, izjavio je da FDA ima stav da "iako implantati na silikonskim grudima imaju" razumno jamstvo sigurnosti … što je dulje žena implantata grudi, to je vjerojatnije da će doživjeti lokalne komplikacije ili štetne posljedice rezultati ", neupitno su kratkovidni i kontradiktorni." "Javni građani i dalje se protive FDA-inoj odlukama o povratu silikonskih grudi implantata na tržište za kozmetičku upotrebu kod žena za povećanje", rekao je Wolfe u priopćenju. "Novije informacije agencije o riziku limfoma povezanih s implatom i prethodno poznati rizici dovoljno su ozbiljni da bi se zajamčilo savjetovanje ženama protiv implantiranja."
