WASHINGTON, DC, 17. veljače 2011 - FDA je sankcionirala korištenje želučane trake za operaciju gubitka težine u širem rasponu bolesnika - onih s BMI od 30 ili više, a ne minimalni BMI od 35.
To je razlika između osobe koja je pretilo, na primjer osobe koja treba izgubiti 65 kg do normalne težine, u odnosu na osobu koja je 100 ili više kilograma prekomjerne tjelesne težine koja se smatra morbidno pretilima.
FDA je odobrila Allerganov Lap-Band sustav za odrasle osobe s BMI od 30 do 40 i najmanje jedno zdravstveno stanje povezano s pretilošću, kao što je dijabetes.
Pacijenti također moraju imati pokušali su i ne uspijevaju više konzervativne terapije za mršavljenje kao što su prehrana, vježbanje i lijekovi za gubitak težine > Prema navodima press tvrtke, oko 37 milijuna Amerikanaca bit će obuhvaćeno proširenom indikacijom. Proizvod je bio prethodno odobren za suženi raspon pojedinaca: one s BMI od 40 ili više, BMI od 35 ili više s najmanje bolesti povezanoj s pretilosti, ili najmanje 100 kilograma viška težine bez obzira na BMI.
The Stigma pretilosti
Odobrenje za smanjenje pragova BMI-a temeljilo se na FDA pregledu 12- i 24-mjesečnih podataka iz prospektivne, jednoručne, multicentrične studije s pet godina praćenja.
Tvrtka je rekla planira pratiti sudionike studije još pet godina kao dio nadzora nakon prodaje. Osim toga, "bit će analizirana ishoda bolesnika s BMI od 30 do 40 zabilježenih u Longitudinal Database Bariatric Outcomes", rekla je tvrtka.
Studija lap-band, koja je pokrenula i podržala Allergan, regrutirana 149 pacijenata koji su imali prosječnu težinu od 63 kg i prosječno su bili pretili 17 godina. Svi 149 su prošli postupak LAP-BAND sustava.
Primarna krajnja točka bila je klinički značajan gubitak težine u jednoj godini. Ispitivanje je propisalo da je najmanje 40 posto pacijenata potrebno za postizanje te krajnje točke.
Klinički značajan gubitak težine "definiran je kao najmanje 30 posto gubitka tjelesne težine (EWL)", što znači gubitak težine jednako najmanje 30 posto razlika između normalne težine pacijenta i njegove osnovne težine.
Zdravstvene opasnosti pretilosti
Allergan je rekao da "84 posto pacijenata izgubilo je najmanje 30 posto svoje prekomjernog tlaka na jednomodišnjem vremenu, više od dvostrukog postotka potrebnog za uspjeh, više od 65 posto pacijenata u pokusu više nije pretilo nakon jedne godine, gubitak težine održava se u drugoj godini studije. "
Sekundarne krajnje točke za suđenje bile su poboljšanje uvjeta povezanih s pretilosti uključujući dislipidemiju, dijabetes tipa 2 i hipertenziju, kao i poboljšanu kvalitetu života.
Oko trećine bolesnika s komorbidnim uvjetima "vidjelo je da se njihovi uvjeti riješe nakon jedne godine"
FDA savjetodavna komisija utvrdila je u prosincu glasovanje od 8 do 2 da je proizvod adekvatno siguran za indikaciju koju traži Allergan. Također je glasovao 8 do 1 da je djelotvoran.
Saznajte više u našem Centru za težinu.
