GAITHERSBURG, Md. UTORAK, 16. svibnja 2012. (MedPage danas) - FDA-ino savjetodavno povjerenstvo glasovalo je 17-0 kako bi preporučila odobrenje za OraQuick In-Home HIV Test. Ako bude odobreno, to će biti prvi kućni HIV test na preveliku količinu.
Oko 2,8 milijuna ljudi koristilo će OraQuick In-Home HIV Test, koje je napravio OraSure Technologies svake godine, procjenjuje procjenitelj FDA. Pregledom je procijenjeno da bi test domaće uporabe dovelo do 45.000 novih pozitivnih rezultata ispitivanja i moglo bi spriječiti više od 4.000 prijenosa HIV-a u godini.
To bi bio najbolji scenarij, rekao je Blaine Hollinger, predsjednik FDA-in savjetodavni odbor za krvne proizvode i profesor medicine, molekularna virologija i epidemiologija na Baylor College of Medicine u Houstonu. Međutim, kako bi ispitivanje u kućanstvu imalo učinak na stopu infekcije HIV-om, ljudi koji uče da su HIV -positive iz OraQuick testa morat će promijeniti svoje ponašanje kako bi spriječio širenje virusa, rekao je Hollinger. Test nije savršen, a u kliničkim ispitivanjima OraSurea bilo je osam osoba od 5.558 koji su primili lažno negativno proizlaziti. Dakle, ako je odobren, OraQuick može dovesti do 3.800 lažno negativnih testova kod osoba koje inače ne bi bile testirane, rekao je recenzent FDA.
Osim toga, test bi se mogao očekivati da će dostaviti jedan lažno pozitivan test za svaku 3.750 pravih negativnih rezultati, ili približno 1.100 lažno pozitivnih rezultata godišnje, prema dokumentima brifinga koji su objavljeni prije sastanka u utorak.
Panelisti nisu mislili da je potencijal koji se javlja netočnim rezultatima bio razlog da ne odobrimo test. Posebno su se nadao da će OraQuick koristiti rizični ljudi koji inače ne bi dobili test.
OraSure je rekao da ukupno 41 posto onih koji su koristili OraQuick u kliničkom ispitivanju nikad prije nije bio testiran na HIV. Od onih koji su saznali da su HIV-pozitivni od OraQuick testa, 96 posto je reklo da je vrlo vjerojatno da će pratiti liječnika ili kliniku za opcije liječenja, rekao je tvrtka.
Za OraQuick test, pojedinci brisati svoje gornje i donje desni, a zatim umetnite u bočicu testnog fluida. Ako korisnik ima HIV, na test traci se pojavljuju dvije linije u boji nakon 20 minuta. Informativna knjižica u paketu sadrži uputstva za poziv Centra za podršku HIV-a OraQuick - dostupan 24 sata dnevno, 7 dana u tjednu - za savjetovanje o rezultatima pretrage i upućivanje na medicinske usluge.
Kliničko ispitivanje testova OraSura identificirano je 106 prethodno nedijagnosticiranih osoba zaraženih HIV-om od 5.558 osoba koje su koristile proizvod prema OraSureovim pozadinskim dokumentima.
Neki paneli su izrazili zabrinutost zbog toga što pojedinci koji se trenutačno profesionalno ispituju mogu umjesto toga odabrati manje osjetljivi, ali i više privatni test kod kuće, ali je panel u konačnici glasovao 17-0 u zasebnom glasovanju da je test siguran i učinkovit.
Testiranje HIV-a se tijekom vremena razvilo. U 1980-ima, testiranje je uvijek uključivalo klinički laboratorij, savjetovanje prije testiranja, posttest savjetovanje i medicinsko upućivanje. Sredinom devedesetih godina, FDA je odobrila dva kompleta za prikupljanje krvi za kućnu upotrebu bez recepta za testiranje na HIV. S tim setovima, korisnik pošalje poruku u uzorku krvi i dobiva rezultat preko telefona ili poštom. Savjetovanje i medicinska uputnica također su dostupni telefonom.
Počevši od 2001. godine, FDA je počela odobravati niz "brzih" HIV testova koje koriste obučeni profesionalci i brzo dostave rezultate u okruženju - uključujući OraQuick test koji se nudi u raznim pakiranjima.
OraQuick In-home HIV test bi bio prvi koji će isporučiti rezultate kod kuće, na način na koji se provodi kućni test trudnoće.
Tijekom sastanka u utorak, panel je čuo svjedočanstvo desetaka HIV pacijenata i zagovornici javnog zdravstva pozivaju panel da preporuči odobrenje za OraQuick.
Ako se prodaje, test bi se vjerojatno prodao na sličan način kao i lijekovi za kašljanje, tvrdi glasnogovornik tvrtke. Na blagajni, blagajnik će tražiti da vidi identifikaciju kupca da potvrdi da je najmanje 17.
