ČETVRTAK, 10. svibnja 2012. (HealthDay News) - Oko polovice lijekova koji se koriste u djece ima malo ili nimalo podataka o učinkovitosti lijeka, sigurnosti ili doziranju djece, novim istraživanjima "Još uvijek imamo dalek put da krenemo", rekao je dr. Dianne Murphy, direktor američkog ureda za dječju terapiju američke agencije za hranu i lijekove, iako je priznala značajne korake u pedijatrijskom označavanju posljednjih nekoliko desetljeća.
U istraživanju, kada su istraživači proučavali 560 lijekova navedenih u Elektroničkom priručniku za liječnike 2009, neki koji nisu relevantni za pedijatrijsku upotrebu, otkrili su da se samo 46% odnosi na uporabu djece. Kad su gledali samo na droge koji se koriste u djece, pronašli su "adekvatne" informacije o označavanju za 231 od 461 lijekova. "Adekvatno" značilo je uključivanje informacija o djelotvornosti lijeka, sigurnosti djece i tinejdžera te smjernice za doziranje.
Među medicinskim stručnjacima postoji sve veće razumijevanje da djeca nisu mali odrasli. Oni mogu različito metabolizirati lijekove, njihova tijela mogu različito reagirati na lijekove, a same bolesti mogu imati različite uzroke ili mehanizme koji se nalaze u djece od odraslih osoba. Daniel Frattarelli, pedijatar u Dearbornu, Mich., I predsjednik Američke akademije za lijekove za pedijatrijsku medicinu, izjavio je da brojke predstavljaju veliko poboljšanje u odnosu na noviju povijest. "Još uvijek imamo ogroman problem s novorođenčadi", rekao je. "Sjajno je što smo sve to napravili," rekao je. "Još je 90 posto lijekova za liječenje novorođenčadi još uvijek nedovoljno proučeno, napredak u starijoj djeci, ali za bebe, oni su vrlo ranjivi, često su u neonatalnoj jedinici intenzivne njege, a njihov metabolizam je različit čak i za stariju djecu ", rekao je Frattarelli. posljednji put kada je provedena slična studija o naljepnicama lijekova, samo 22 posto lijekova imalo je informacije o upotrebi u djece, rekao je Murphy.
Stručnjaci u to vrijeme pisali su: "Moramo prestati liječiti djecu kao građanke drugog razreda i u osnovi eksperimentiraju na njima, jer nismo proučavali ove proizvode adekvatno ", rekao je Murphy.
Pedijatrijske informacije o mnogim lijekovima ograničene su uglavnom zato što proizvođači lijekova često ne studiraju lijekove u djece. Etička pitanja jedno su zastrašivanje, rekla je Murphy. Financijska pitanja su druga. Djeca obično čine mali dio stanovništva koji će uzimati lijekove pa razvoj i testiranje lijekova za uporabu u djece "nije dobar poslovni model", rekla je.
Frattarelli odobrava dva zakona s povećanjem dječje droge testiranje. Zakon o najboljim lijekovima za djecu, koji je stupio na snagu 1997., pruža financijske poticaje proizvođačima lijekova koji provode klinička ispitivanja kod djece kada novi lijekovi dolaze na tržište, a Zakon o udjelu pedijatrijskih istraţivanja iz 2003. godine zahtijeva od farmaceutskih tvrtki da procijene sigurnost i djelotvornost pojedinih lijekova
Budući da su zakoni doneseni, više od 400 naljepnica lijekova promijenilo se kako bi se bolje razumjelo jesu li lijekovi u djece i ispravna doza za njih, rekao je Murphy. kao visoki troškovi razvoja lijekova i neuspjeh mnogih lijekova da se na tržištu. Iz tih razloga, Kate Connors, direktorica za komunikacije za farmaceutske istraživače i proizvođače Amerike, industrija udruge, rekao je da proizvođači droga možda ne žele preuzeti na štetu provođenja pokusa u djece.
"Vrlo podržavamo ove programe , koji su pomogli poticati značajna povećanja pedijatrijskih istraživanja ", rekao je Connors. "Postoje mnogi razlozi zašto istraživanja u pedijatrijskim pacijentima nisu široko dostupna: za jednu, trošak razvoja novog lijeka je već nevjerojatno visok, sada veći od 1 milijarde dolara, a pedijatrijska ispitivanja bi dodala ovaj trošak. ne može se predvidjeti za upotrebu u djece, možda ne vrijedi provoditi pedijatrijske studije. "
Autori studije, pišući u časopisu
Journal of American Medical Association
9. svibnja, rekli su da je potrebno dodatno zakonodavstvo kako bi se povećala klinička ispitivanja djece i poboljšala etiketiranje. Sadašnja zakonska regulativa dolazi do reauthorizacije ove godine, a Američka akademija pedijatrije traži da se zakoni koji se odnose na testiranje lijekova u novorođenčadi ojačali, rekao je Frattarelli.
