Biosimilarni lijekovi za ulcerozni kolitis

Thinkstock

Ne propustite ovo

9 pitanja koja trebaju postaviti prije vašeg ulaska ulceroznog kolitisa

Povezati se: 16 priča o stvarnim bolestima o ulcerozima

Prijavite se za više besplatnih newslettera za svakodnevne zdravlje.

Ako imate ulcerozni kolitis, postoji nova vrsta lijeka koju biste mogli poželjeti da bi se upoznali s: biosimilarima.

Biosimilari su tip biološke, kategorija lijekova koji se koriste za liječenje upalne bolesti crijeva ili IBD, od 1 . Kada se koristi za liječenje ulceroznog kolitisa, biološki rad neutralizira protein proizveden od strane

Biosimilari, dok je vrsta biološkog lijeka, nazivaju se različitim nazivom, iako su oni po uzoru na postojeću biologiju, nisu identični s njima. Biosimilari su poput generičkih lijekova, ali s ključna razlika: aktivni ingre dient u generičkim lijekovima je

identično

od onih lijekova s ​​imenima marke za koje su modelirani. Biosimilari nisu točne kopije njihovih inicijalnih lijekova. Umjesto toga, kao što im ime govori, one jako nalikuju izvornom lijeku.

Kako se odobravaju biosimilari Niti jedan novi lijek ne može se prodati u Sjedinjenim Američkim Državama bez odobrenja Uprave za hranu i lijekove (FDA). Normalno, odobrenje zahtijeva da lijek bude siguran i učinkovit pomoću opsežnih kliničkih ispitivanja. Ali od 1984, generički lijekovi bili su podložni mnogo jednostavnijem postupku odobravanja. To je zato što su oni samo kopije već odobrenih lijekova čiji su patenti istekli. Kad biološki lijekovi za IBD postali su važni u Sjedinjenim Državama tijekom 2000-ih godina, imali su godina na svojim patentima. Kako su se patenti približavali istjecanju, međutim, pritisak na FDA i Kongres porastao je kako bi se stvorio proces odobravanja za biološke kopije. Europska agencija za lijekove osnovana je 2005. godine, prva regulatorna putanja za odobravanje tih lijekova - zajedno s nazivom biosimilari - prema članku objavljenom u srpnju 2015. godine

Current Opinion in Gastroenterology

.

2010 Kongres je stvorio put za FDA odobrenje biosimilara kao dio Zakona o priuštivu skrb, potpisan u zakon od strane bivšeg predsjednika Baracka Obame. Tek je do 2015. godine FDA zapravo odobrila biosimilni lijek - a ne do 2016. godine FDA odobrila biosimilni lijek za liječenje IBD-a. Budućnost biosimilara Do sada je samo nekoliko biosimilari su odobreni u Sjedinjenim Državama. No, to bi se moglo uskoro promijeniti, kaže Anita Afzali, gastroenterologinja koja usmjerava Program zaraznih bolesti crijeva u UW Medical's Harborview Medical Center u Seattleu. "Razvija se više od 650 biosimilara", dr. Afzali primjećuje, dodajući kako su većina u ranim fazama razvoja. "Ono što će dolaziti u Sjedinjenim Državama zasigurno će biti vruća tema rasprave." Prema Afzali, dovođenje biosimila na tržište SAD-a obično traje sedam do osam godina i košta između 100 milijuna i 250 milijuna dolara. Veliki broj lijekova koji se razvijaju, zajedno s ovim visokim troškovima, pokazuje da ih droga smatraju golemim potencijalom za dobit.

Ipak, nakon što postanu dostupni višestruki lijekovi koji se temelje na istom biologu, očekuje se da će konkurencija donijeti njihove cijene dolje. Koliko, međutim, posve nepoznato.

Časopis iz srpnja 2015. napominje da biosimilari u teoriji mogu uštedjeti 25 do 40 posto, premda teško tržišne snage mogu dovesti do niža ušteda

Mark Gerich, MD, stručnjak za IBD i klinički direktor Crohnova i Colitis centra Bolnice Sveučilišta Colorado u Aurori, kaže da tragedija o uštedi troškova za biosimilare u zemljama u kojima su bili usvojena je mješovita. "Moja je zabrinutost", kaže on, "da stvarna financijska ušteda neće biti velika koliko bi se mogli nadati."

Još jedna zabrinutost, kaže Afzali, jest da pacijenti možda nisu oni koji žele najviše uštede. "Zapravo ne znamo", kaže ona, "ako [biosimilari] spuste troškove za naše pacijente" - kao niže premije i kopije - ili ako će samo osigurati smanjenje za osiguravajuća društva "

Hoće li Biosimilari biti učinkovit u liječenju IBD?

Kao što je gore navedeno, biosimilari nisu točne kopije lijekova na kojima su modelirani. Kada spoj ima izuzetno velike molekule koje nastaju biološkim procesom, nemoguće je ponovno stvoriti [spoj] točno. Ako je FDA usvojila takav standard za odobrenje biosimilara, to nikada neće biti ispunjeno.

Dakle, umjesto da pokazuju da su identični njihovom izvorniku na molekularnoj razini - što je potrebno za generičke lijekove - proizvođači biosimilara moraju dokazati da su dovoljno slični izvorima da imaju "bez klinički značajne razlike". To se provodi kroz klinička ispitivanja za sigurnost i učinkovitost, koja čine veliki udio troškova dovođenja biosimila na tržište. prema pravilima FDA, biosimilari se moraju ispitati samo za jednu indikaciju - bolest ili zdravstveno stanje - da je odobren lijek za inicijaciju. Ako se lijek za sigurnost i djelotvornost koristi za tu uporabu, FDA "ekstrapolira" da je sigurna i učinkovita za sve odobrene primjene lijeka za inicijativu. Na primjer, ako je odobren biološki lijek za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze plaka, ulcerativnog kolitisa i Crohnove bolesti, a biosimilarna verzija je pokazala da je sigurna i učinkovita za reumatoidni artritis, tada će FDA odobriti biosimilar za sve ostale uvjetima bez testiranja lijeka u određenim populacijama pacijenata.

Ova ekstrapolacija napada neke ljude kao potencijalno uznemirujuće. Dr. Gerich kaže da su nedavno odobreni biosimilari od strane FDA, "mislim da postoje neka pitanja vezana uz ekstrapolaciju i sigurnost i imunogenost" - razvoj otpornosti ili alergijsku reakciju na lijek - "koji nisu posve jasni u IBD pacijentu populacija. Nije bilo doista kliničkih ispitivanja koje su bile posvećene specifično u IBD populaciji prije njihovog odobrenja. "Ipak, on predviđa da će biosimilari pokazati sličnu učinkovitost prema originalnoj biologiji u liječenju IBD-a.

Biosimilari: slični ali ne zamjenjivi

Dosad u Sjedinjenim Državama, biosimilari za IBD odobreni su za sve iste načine kao i lijekovi koji ih stvaraju - no one nisu bile "međusobno zamjenjive" s tim lijekovima. U praksi to znači da ljekarnici ne mogu zamijeniti biosimiliranu za biološku, kao što bi mogli s generičkim i robnim markom.

Afzali se, međutim, brine da to može postati razlika bez ikakve razlike. Lako je zamisliti, kaže ona, da osiguravajuće društvo ili bolnički sustav jednostavno ne mogu pokriti izvornu biološku, već samo biosimilarni ekvivalent. "A sada," kaže ona, "država ili osiguranje ili ljekarnik kaže" Morate probati biosimilar ", čak i kada je pacijent već iskusio određene nuspojave od biologa koji bi mogli pogoršati biosimilar

U najmanju ruku, kaže Afzali, liječnici bi trebali biti obaviješteni o tome što im se daju pacijenti. "Mislim da bih trebao biti obaviješten ako se traži zamjena", kaže ona. "Također bih trebao napisati," napisati napisano ", kako bih spriječio da se bilo koja zamjena odvija.

Gerich predviđa da bolnice mogu postati prvi široko prihvaćeni mnogi biosimilni lijekovi, eventualno uklanjanje originalnih biologika od svojih [popisa dostupnih lijekova] uopce. Ako kaže, "imate jako bolestan hospitalizirani pacijent ulceroznog kolitisa i morate dati veliku količinu" biološkog lijeka koji pomaže u sprečavanju kolektomije (uklanjanje dijela debelog crijeva) skupo za bolnicu. "Čarapa jeftiniji biosimilari, on vjeruje, mogu učiniti ljekarničkim upraviteljima voljni odobriti ovaj tretman.

Također je vrijedno napomenuti da je u nedavnoj norveškoj studiji, koja još nije objavljena, ali predstavljena na tjednu United European Gastroenterology Weeksa 2016, istraživači su pokazali da se pacijenti sigurno mogu prebaciti s određenog biološkog na svoj nedavno odobreni biosimilni ekvivalent. No, ova studija nije bila specifična za IBD, i kao što Afzali bilježi, druge studije su imale sukobljene rezultate.

Pozitivna strana Biosimilara: Više IBD tretmana Choices

Nitko ne sumnja da biosimilari su ovdje da ostanu i da oni

Afzali se nada da će dolazni priliv novih lijekova potaknuti još istraživanja o njihovim učincima u liječenju IBD-a. "Još uvijek trebamo puno više ljudskih i istraživačkih istraživanja", kaže ona, "za stvarno procijeniti sigurnost i djelotvornost biosimila" za pojedinačne bolesti.

Gerich oprezno optimistično glede potencijala koje biosimilari imaju. "Nadam se, sigurnost neće biti zabrinutost", kaže on. "I bit će zanimljivo vidjeti što su financijski ishodi."

Kao što Afzali bilježi, sve dok izbori ne budu odvedeni od liječnika i pacijenata, dostupnost biosimilara može biti dobra stvar. "Mislim da je sve više mogućnosti liječenja u našem kabinetu za lijekove uvijek privlačan".