Četvrtak, 27 siječanj 2011 - GAITHERSBURG, MD - Savjetodavni odbor za hranu i lijekove glasovao je 7-3, s jednim član preporuča apscesirati, preporučiti proširenu uporabu Abbot Laboratories 'RX Acculink Carotid stent sustava.
Uređaj, fleksibilna cijev koja je navijena u arterije u vratu koji opskrbljuju krv u mozak, trenutno je FDA odobrena za uporabu u bolesnika koji su previše bolesni da se operiraju kako bi proširili sužene karotidne arterije, koje su arterije smještene s obje strane vrata koja nose krv u mozak.
Prednosti proširenja indikacije za sustav stenta Acculink - koji je bio na tržište od 2004 - nadmašuju rizike, ja (9)> Karotidni stent razvijen je kao alternativa kirurškom postupku nazvanom endarterektomija, koja se pokazala vrlo učinkovita u otvaranju arterija i time sprečavanju moždanog udara. Međutim, mnogi bolesnici koji imaju visok rizik od moždanog udara nisu dovoljno jaki da izdrže ozbiljne operacije.
Pod trenutnim oznakama pacijenti moraju imati promjer posude 4,0 do 9,0 mm na najužem mjestu.
Osim toga, oni mora imati ili neurološke simptome kao što su mali potezi ili problemi s vidom i najmanje 50% sužavanje zajedničke ili unutarnje karotidne arterije ultrazvukom ili angiogramom ili, ako nema neuroloških simptoma, mora postojati najmanje 80% sužavanje zajedničkog ili unutarnjeg
Sužavanje arterija je uzrokovano plakom nakupljanja, voskastom, kolesterolom bogatom supstancom i ukrućenjem zidova krvnih žila s godinama.
Ako FDA odobri novu indikaciju, krvotok arterije ultrazvukom ili angiogramom. 80 posto potreba za sužavanjem bi se smanjilo na 70 posto.
U brifingu dokumenata objavljenih prije sastanka u srijedu, recenzenti FDA pregledali su podatke iz tvrtke Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Ste (CREST), koji je pokazao da je angioplastika i karotidno stentiranje kao sigurna, učinkovita i izdržljiva kao endarterektomija za liječenje bolesnika s simptomatskom i asimptomatskom karotidnom stenozom.
Primarni krajnji cilj CREST ispitivanja bio je kompozit bilo kojeg moždanog udara, srčanog udara ili smrti unutar 30 dana ili moždanog udara podrijetlom iz nepromijenjene arterije pri praćenju. Pacijenti su pratili do četiri godine. Stopa moždanog udara, infarkt miokarda ili smrt u prvih 30 dana bila je 7,2 posto kod pacijenata randomiziranih za stentiranje i 6,8 posto kod onih u endarterektomiji.
Nakon prosječno oko dvije i pol godine praćenja , stentna grupa općenito je učinila isto kao i kirurški pacijenti, ali bilo je nešto viša stopa moždanog udara u 30 dana nakon postupka.
Članovi su glasovali 6-4, sa jednom suzdržanošću, da je sustav siguran za pacijente na standardni rizik od neželjenih događaja.
U dokumentima brifinga, recenzenti FDA upozorili su da sigurnost uređaja u velikoj mjeri ovisi o vještini liječnika koji ga ugrađuje.
Panelisti kažu kako bi voljeli liječnike da se podvrgne sveobuhvatnoj obuci prije nego što napravite implantate.
FDA nije dužna slijediti savjete svojih savjetodavnih odbora, ali to često čini.
Saznajte više u svakodnevnom zdravstvenom centru za zdravlje srca.
