PETAK, 9. ožujka 2012 (HealthDay News) - Novi implantat dojke silikonskog gela dobio je uvjetno odobrenje u petak od američke Uprave za hranu i lijekove. Implantat se može koristiti za povećanje grudi u žena starijih od 22 godine i za rekonstrukciju tkiva dojke u bilo kojoj dobi.
Najnoviji implantat, kojeg proizvodi Sientra iz Santa Barbare, Kalifornija, postaje treći odobren za uporabu u Sjedinjenim Američkim Državama, spajanje uređaja napravio Allergan i Mentor. Kao uvjet za odobrenje, Sientra će nastaviti s istraživanjem dugotrajne sigurnosti implantata, učinkovitosti i rizika od rijetkih bolesti, navodi FDA.
"Podaci o tim i drugim odobrenim implantatima s grudima ispunjenim silikonskim gelom i dalje pokazuju razumnu sigurnost i učinkovitost ", izjavio je dr. William Maisel, zamjenik ravnatelja za znanost u Centru za naprave i radiološku zdravstvenu zaštitu FDA-e.
Silikonski implantati su godinama kontroverzni, a kritičari tvrde kako
Razvrstani kao medicinski uređaji, silikonski implantati su kirurški smješteni ispod tkiva dojke ili mišića prsnog koša za rekonstrukciju ili povećanje dojke.
U rekonstrukcija implantata obično zamjenjuje tkivo dojke uklonjeno zbog raka ili traume ili tkiva dojke pogođene teškim abnormalnostima dojke. Slično tome, povećanje dojke se koristi za povećanje veličine grudi ili za poboljšanje prethodne operacije povećanja.
FDA odobrenje za Sientran implantat je na temelju tri godine podataka iz kliničkih ispitivanja na gotovo 1.800 bolesnika. Komplikacije su uključivale stezanje područja oko implantata, ponovni rad, uklanjanje implantata, neujednačen izgled i infekcija, prema izdanju agencije.
Dodatna dugoročna studija tvrtke uključivat će sedmogodišnje praćenje tekućeg sudionici; 10-godišnje istraživanje gotovo 5.000 žena za praćenje dugoročnih komplikacija, uključujući reumatoidni artritis, rak dojke i pluća; i pet studija koje su se usredotočile na moguće veze između novog implantata i vezivnog tkiva i neuroloških bolesti, raka mozga, karcinoma cerviksa / kanala valova i limfoma, rekao je FDA.
Reakcija prema najnovijem odobrenju brzo je došla. John Oeltjen, pomoćnik profesora plastične kirurgije na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Miamiju, smatra da je odluka FDA dobra. "Implantat iz Sientre sličan je implantatima drugih tvrtki koje već plasiraju implantate", rekao je. "Dakle, to nije izvan crte".
"Općenito, nema problema s implantatima silikonskog gela", rekao je. Prednost silikonskog gela na fiziološkim implantatima je da silicij ima prirodniji izgled i osjećaj, dodao je, dok se slane implantate mogu nabubriti, što može pokazati kroz kožu.
Međutim, Oeltjen je rekao kako bi želio vidjeti FDA također dopuštaju marketing oblikovanih implantata, koji nisu okrugli, već oblikovali više poput prirodne dojke. Jeffrey C. Salomon, klinički profesor plastične kirurgije na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Yale, napomenuo je: "Sientra je marka koja se u Brazilu koristila dulje vrijeme, a sumnjam da postoji zabrinutost zbog raka, inače FDA ih nije odobrila. "
On je dodao:" Dok je sljedeća generacija implantata grudi takozvana stabilna vrsta tvari, ti implantati nisu pušteni u SAD unatoč tome što su se upotrebljavali diljem svijeta već nekoliko godina . "" Stabilni implantat u obliku ne stvara kapsularnu kontrakturu, što je odgovor tijela na strano tijelo i može uzrokovati bol i neudobnost jer implantat stisne vlakna stvorena imunološkim sustavom ", dodao je. , "I to je uistinu kategorija kirurških implantata grudi koji predviđaju oslobađanje."
Dr. Alan Matarasso, plastični kirurg u bolnici Lenox Hill i Manhattan Eye, Ear and Throat Institute u New Yorku, izjavio je: "Ova [odluka FDA-e] je uzbudljiva informacija za pacijente jer nudi još jedan izbor za žene koje su podvrgnute rekonstrukciji raka dojke ili kozmetički povećanje grudi. "
Implantati silikonskih gelova bili su zabranjeni u Sjedinjenim Državama 14 godina, sve do 2006. kada je FDA odobrila one koje su napravili Allergan i Mentor za rekonstruktivnu kirurgiju dojke i za povećanje grudi u žena starijih od 22 godine.
Ali, kada je zabrana ukinuta, FDA je napomenula da nije bilo puno podataka o štetnim učincima, uključujući ono što je agencija nazvala "rijetkim događajima" i "dugoročnom izvedbom". U svjetlu toga, agencija je zahtijevala proizvođače da nakon odobravanja učine studije o sigurnosti i performansama implantata.
Potom je u rujnu prošle godine, nakon sporne dvodnevne rasprave, FDA zaključila da su silikonski implantati sigurni i da mogu ostati na tržištu. Međutim, agencija je u to vrijeme rekla da će raditi s proizvođačima uređaja odobrenih za uporabu u Sjedinjenim Američkim Državama kako bi poboljšali studije koje ocjenjuju zdravlje žena koje su primile implantate.
FDA je prošle godine naglasila da silikonski implantati ne ' t trajno zauvijek, s čak polovice žena s takvim implantatima koji zahtijevaju uklanjanje u roku od 10 godina od početne operacije. Prema agenciji, jedna od pet žena koja prima silikonske implantate kako bi povećala veličinu grudi trebala bi ukloniti uređaje u roku od 10 godina zbog komplikacija. A čak polovica žena koje primaju implantate za rekonstrukciju nakon operacije dojke trebat će ih ukloniti u istom vremenskom okviru.
Uobičajene komplikacije uključuju: otvrdnjavanje područja oko implantata; potrebu za dodatnim operacijama; i uklanjanje implantata. FDA je preporučila da žene koje dobiju silikonske implantate: redovito pratiti sa svojim liječnikom, što uključuje i povremene MRI-ove za otkrivanje potencijalnih smetnji, kao što su rupture implantata, naboranje, asimetrija grudi, scarring, bol i infekcija. pukne; obratite pažnju na bilo kakve promjene i obavijestite zdravstvenu zaštitu ako primijetite bilo kakve neobične simptome kao što su bol, asimetrija ili oteklina; i educirati se na znakove i simptome komplikacija. "" Važno je zapamtiti da implantati grudi nisu životni vijek ", rekao je Maisel. "Žene trebaju u potpunosti razumjeti rizike povezane s implantatima grudi prije nego što razmotre operaciju povećanja ili rekonstrukcije i prepoznaju dugoročno praćenje." Prema procjenama FDA, od 5 do 10 milijuna žena diljem svijeta ima implantate grudi. Dodatno izvještavanje Lisa Esposito, HealthDay News
