Zazvonio je telefon. Patty Delaney iz FDA u Washingtonu, D. Patty je u Uredu povjerenika i radi kao direktor službi za vezu s javnošću o pitanjima raka. Dakle, moj nedavni blogovi o procesu odobravanja lijekova od strane FDA za droge protiv raka bili su squarely na njezinu sudu.
Bio je to živo i prilično dugotrajan razgovor.
Patty je bio na FDA sine 1994 i bio je u prizemlju rada s pacijentima zagovornici kada je zazvonio za brže odobrenje lijekova protiv HIV / AIDS-a. Kao što se možete sjetiti, ljudi su krenuli na ulice i potaknuli na ubrzavanje istraživanja i odobrenja lijekova. Patty nije vidjela takvu vrstu javne hitnosti i podebljano zagovaranje lijekova protiv raka, i to je problem. Ona razumije da novo dijagnosticirani pacijenti s rakom mogu biti preplavljeni dijagnozom i hitnošću testova i liječenja, no pitaju se zašto grupe za zastupanje pacijenata ne dobivaju puno više angažmana u aktivnoj ulozi u razvoju lijekova i javnom zagovaranju lijekova koji su " "
Mislim da ima neku točku, a ja bih voljela čuti više o tome i o tome ću pisati kasnije.
Ali za sada bih htio na meso naše rasprave. Možete se sjetiti da pišem o saslušanju FDA o odobrenju droge pod nazivom Genasense. Patty mi je rekao da dok neki ljudi možda odbijaju od oncologije savjetodavnog odbora za droge (ODAC) protiv preporuke Genasense za odobrenje za CLL, postoje i drugi u zajednici raka koji plješću što se dogodilo. Nije mi mogla reći tko. No, rekla je da je FDA primila pozive od vodećih ljudi na onkologiji koja je rekla: "Odobrenje Genasensea postavilo bi loš presedan zbog ograničene učinkovitosti lijeka i zbog nuspojava". Dok je rekla da FDA misli manje o presedanku i više o meritumu droga koja se razmatra, jasno je htjela istaknuti da sam s jedne strane ograde, a na drugoj ima puno drugih (izvan FDA)
Također je objasnila poteškoće u stavljanju savjetodavnih ploča. Očigledno, postoje mnogi liječnici koji djeluju kao savjetnici tvrtkama za droge ili istražiteljima droga koji tvrde, čineći teškom pronaći veliki broj stručnjaka koji mogu voditi kviz protiv propisa o sukobu interesa i prolaziti. Rekao sam Pattyu da bi možda zakoni trebali biti liberalizirani. Nije mogla komentirati. Patty osjeća kako FDA radi dobar posao savjetovanja s pod-specijalistima u raku kako bi mogao donositi dobro informirane odluke, čak i o nišćim drogama. U slučaju Genasense, dobit ću odobrenje da čujem neke od povjerljivih izvora FDA-e. Moja jedina briga u ovom slučaju i drugima je: Jesu li donositelji odluka dobro informirani o svim suptilnim pitanjima u CLL-u? Obavijestit ću te što saznam.
Dakle, ovo je doista privremeni post. FDA čita ono što ovdje kažemo, ali svakako ima suprotan pogled. Oni nisu loši ljudi i rade pod čvrstim propisima. Ako želimo utjecaj, moramo govoriti - glasno - izravno do njih, kroz naše skupine zagovaranja i preko naših izabranih dužnosnika u Washingtonu, D.C.
Zbog mojih poslovnih napora, postoji nekoliko stvari koje biste trebali znati. HealthTalk je u prošlosti izradio programe liječenja CLL-a koji su bili sponzorirani neograničenim potporama Genti, razvojnom programeru Genasense. Iako ne postoje aktualni ili planirani programi, trebali biste znati da postoji mogućnost budućih programa. Osim toga, sada vodim tvrtku pod nazivom Patient Power koja je dobila neograničenu potporu Genti kako bi olakšala putovanje tri osobe (ja osobno, član obitelji CLL pacijenta i još jedan CLL pacijent) na javnu raspravu. I kod HealthTalk-a i kod pacijentice, Genta nije potaknula, niti je imala nikakvu kontrolu ili utjecaj na ono što kažemo ili pišemo.
Sada kad sam danas prilično zdrava, pretpostavljam da je takva vrsta zagovaranja na mom tanjuru. Želite li pomoći?
-Andrew
Ažuriranje:
Zapravo počinjemo nešto ovdje. Ljudi iz cijelog svijeta (doslovno) me privode u ovu temu. Zadržimo ga i stvarno dobijemo riječ. Recite drugima da dođu ovamo i potiču ih da napuste komentar, a veliki psi ih promatraju i čitaju! Idite na digg.com i u gornjem desnom kutu pronaći ćete značajku pretraživanja, upišite CLL i trebala bi vam pokazati članak pod naslovom "Ima li FDA nedostatak stručnjaka za odobravanje lijeka?" Jednostavno kliknite gumb koji glasi "digg it". Više ljudi koji glasaju za blog više će ljudi čitati!
