Danas sam dobio poziv od FDA kao odgovor na moj zahtjev od prije nekoliko tjedana za popis članova FDA savjetodavnog odbora koji smatraju da li preporučiti Genasense na odobrenje. Kao što se možete sjetiti, panel je glasovao 7 do 3 protiv odobrenja. FDA obično, ali ne uvijek, ide uz preporuku takvih ploča. Oni bi trebali odlučiti u roku od tjedan dana ili na što da to uradimo u ovom slučaju.
Genta je tražila odobrenje za prodaju Genasense za CLL dok je nastavila s potvrdbenom studijom koja bi pružila više informacija. FDA odobrila je plan za studiju, ali sponzor Genta neće imati novca za studij - desetke milijuna dolara - ako ne mogu dobiti odobrenje za marketing.
Kao što sam imao napisao sam prethodno, bio sam zabrinut da FDA nema dovoljno znanja o stanju CLL liječenja danas da donese informirane odluke. Dobro sam svjestan da su neki CLL-ovi podređeni postrojili u korist Genasenseovog odobrenja, uključujući dr. Michael Keating (M. D. Anderson Cancer Center), Kanti Rai (Židovski medicinski centar Long Islanda), Susan O'Brien (M.D. Anderson) i još nekoliko. Znači, bilo je to znatiželjan na raspravi savjetodavnog odbora kada je FDA projicirala negativan pogled, a panel, uglavnom stručnjaci koji nisu bili CLL, pali su u red.
Pitanje je je li FDA imala druge konzultace iza kulisa koji ih je savjetovao? Danas, nakon mnogo birokracije, dobio sam imena, ali nije objasnio. FDA je imala četiri savjetnika. Uključivale su dvije stvarne članove Vijeća, Dr. Maria Rodriguez, stručnjaka limfoma iz MD Andersona koji su glasovali za droge, a dr. Joao Ascensao, hematolog u Veteranskoj upravi u Washingtonu, a ne specijalist CLL koji je glasovao protiv. Drugi konzultanti, naučio sam, bili su dr. Geraldine Schecter, za koju vjerujem da je šefica Dr. Ascensao u hematologiji u VA, i netko koga nikad nisam razmišljao kao specijalist CLL, a dr. Bruce Cheson iz Georgetowna koji je definitivno je vođa CLL-a. Dr. Cheson je bio na saslušanju i bio je vidno uzrujan kad je glasovanje bilo negativno. Znam da mi je rekao jednom kada je njegov otac umro od CLL, a on je i dalje vrlo posvećen liječnik ljudima s tom bolešću. Dakle, pokušavam to shvatiti. Najmanje dva savjetnika bili su za Genasense (Cheson i Rodriguez), jedan je bio protiv, (Ascensao). Dr. Schecter, s kojim nisam razgovarao i koji nije bio na ploči, divlja je kartica - ali ne mora biti subspecialist na terenu. Ne znam zašto FDA nije upravo ne konzultirati s više od jednog velikog imena CLL stručnjaka. Nije li to ono što bi trebalo dati sponzoru i pacijentima ravnopravno?
Čut ćete da FDA kaže da previše drugih liječnika ima financijskih sukoba. No, moji prijatelji koji su ga pogledali (kao i istraživački novinari pacijenata) kažu da čak i sjedeći panelisti imaju dosta sukoba, možda čak i uključivši financijske veze s drugim tvrtkama i proučavajući antisensku terapiju koja bi mogla slijediti Genti.
Znam da je to uopće nije savršen proces. Ali u ovom trenutku to ne izgleda kao potpuno fer za droge u pitanju, a možda čak i drugi niz liniju. Ostaje problem, kako bismo li mi pacijenti potaknuli našu vladu da štiti našu sigurnost, a dopušta nam pristup mogućim novim drogama koje štite život ili šire život? Osim toga, kako moţe naša vlada davati tvrtkama za lijekove poticaj da uloţe godine i mnoge milijune da idu u nevolje?
Prije sam to spomenuo, ali čini se prikladnim reći još jednom. Zbog mojih poslovnih pothvata, postoji nekoliko stvari koje biste trebali znati. HealthTalk je u prošlosti izradio programe liječenja CLL-a koji su bili sponzorirani neograničenim potporama Genti, razvojnom programeru Genasense. Iako ne postoje aktualni ili planirani programi, trebali biste znati da postoji mogućnost budućih programa. Osim toga, sada vodim tvrtku pod nazivom Patient Power koja je dobila neograničenu potporu Genti kako bi olakšala putovanje tri osobe (ja osobno, član obitelji CLL pacijenta i još jedan CLL pacijent) na javnu raspravu. I kod HealthTalk-a i kod pacijentice, Genta nije potaknula niti imala nikakvu kontrolu ili utjecaj na ono što kažemo ili pišemo.
-Andrew
