Sadržaj:
Najprije vijesti: 2. ožujka, proizvođači lijekova Biogen i AbbVie zajednički su objavili odluku da dobrovoljno povuče dclizumab (poznatije po svojom markom Zinbryta) sa svih tržišta širom svijeta.
U priopćenju koje su izdale obje tvrtke, koje su surađivale na razvoju lijekova, službenici tvrtke priznali su stalne zabrinutosti glede "složenog i razvijajućeg profila / rizika" daclizumaba, što je članica klase monoklonskih antitijela MS agenata. "Biogen vjeruje da je dobrovoljno opoziv Zinbryte, liječenje za relapsaciju multiple skleroze, u najboljem interesu pacijenata", dr. sc. Alfred Sandrock, izvršni potpredsjednik i glavni liječnik Biogen, napominje u izjavi. "Biogen i AbbVie nastavljaju davati prioritet sigurnosti bolesnika i skrbi o bolesnicima s multiplom sklerozom širom svijeta."
Novost dolazi kao Europska agencija za lijekove (EMA), regulatorni ekvivalent američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za kontinent , započinje hitni pregled lijekova koji slijede sedam slučajeva ozbiljnih upalnih poremećaja mozga u Njemačkoj, uključujući encefalitis i meningoencefalitis, te jedan slučaj u Španjolskoj.
Raniji EMA pregled "postavio je dodatna ograničenja" na uporabu dclizumaba zbog rizik "ozbiljnih oštećenja jetre" povezan s lijekom.
FDA odobrila lijek u svibnju 2016., s upakiranim upozorenjem na potencijalni rizik za ozljedu jetre.
14. ožujka 2018. godine FDA je objavila izjavu kazavši kako je tijesno surađivao s proizvođačima Zinbryta kako bi se osiguralo dobro organizirano povlačenje s američkog tržišta. Prema izjavi, lijek će ostati dostupan prema potrebi do 30. travnja 2018.
"Umjerena učinkovitost, velika sigurnost nadzora"
"Zbog umjerene učinkovitosti Zinbryte, značajnih potencijalnih poteškoća u sigurnosti i / ili podnošljivosti, prilično skupe sigurnosni nadzor u kontekstu postojanja mnogih drugih mogućnosti liječenja za relapsacijsku MS, rijetko se upotrebljava ", kaže Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler, obdarena predsjedateljicom i profesoricom, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine i Direktor, Experimental Therapeutics, Mellen Centar za liječenje i istraživanje MS, Cleveland Clinic. "Kao rezultat toga, vrlo će malo bolesnika biti pogođeni." U svojoj zajedničkoj izjavi, Biogen i AbbVie uočili su da bi "ograničeni broj pacijenata koji su liječeni" s daclizumabom vjerojatno spriječiti buduće napore za procjenu rizika od razvoja lijekova, korist profila. No, dok doktor Cohen ne predviđa veći učinak na uporabu drugih lijekova u liječenju MS-a koji se oporavlja, naučene lekcije iz daclizumaba mogu imati trajni učinak na terenu.
Moguće je - iako nije vjerojatno , s obzirom na to da su sigurnosni problemi s daclizumabom bili poznati u trenutku odobrenja - da bi novije monoklonsko antitijelo osmišljeno za liječenje MS-a koje se javljaju sa recidivima može biti uskraćeno s tržišta sve dok se ne dokazuje da ne nose s njima visoki rizik za ozljedu jetre, on kaže. Prije toga, lijek MS Avonex (interferon beta-1a) odobren je s upozorenjem od strane FDA zbog zabrinutosti o oštećenju jetre.
Postoji presedan: Od 2008. godine, smjernice FDA pozvale su na suđenja novih tipova dijabetesa tipa 2 za procjenu agensa za kardiovaskularne rizike, s obzirom na poznate veze između dijabetesa tipa 2 i kardiovaskularnih bolesti.
Povijesno gledano, dclizumab se preporuča samo za osobe s MS-om koji nisu reagirali na druge terapije. Ako ste među njima, najbolje je provjeriti sa svojim liječnikom o alternativnim mogućnostima, Cohen savjetuje.
"Više strogi zahtjevi za sigurnost nakon marketinškog oglašavanja"
"Zabrinutost s Zinbrytaom bila je dvostruka: sigurnost i učinkovitost, ", Dodaje Thomas Leist, profesor i redatelj, Sveobuhvatni centar za multiple sklerozu, za Jefferson University bolnice u Philadelphiji." No, doktor Leist kaže: "Budući da lijek ne iscrpljuje stanice, njezin je učinak prolazniji, a prijelaz na druge lijekove ne bi trebalo predstavljati značajne prepreke. "
I po pitanju utjecaja koje povlačenje može imati na buduća odobrenja lijekova za MS, Leist kaže:" Očekujem strože zahtjeve za sigurnost nakon prodaje ", kao što je povećano praćenje za i prijavljivanje štetnih događaja.
