Utorak, 1. veljače 2011 - Dijeta pilula koja je kombinirala antidepresiv i droge za liječenje ovisnosti - Contrave - neće dobiti FDA odobrenje sve dok njezin proizvođač, Orexigen, nova klinička ispitivanja koja su procijenila svoje kardiovaskularne rizike, rekla je tvrtka.
U neobičnom potezu, agencija je otišla na preporuku svog savjetodavnog odbora o endokrinim i metaboličkim lijekovima koji su u prosincu glasovali za odobrenje od 13 do 7.
Agencija se nije složila s većinskim odborom o tome je li priznata kardiovaskularna opasnost proizvoda nadmašila njegovu kliničku korist.
Orexigen je podnio četiri klinička ispitivanja koja su bila pod kontrolom jedne godine, kliničke faze III. Ispitivanja su obuhvaćala 3.200 oboljelih bolesnika s najmanje jednom bolesti povezanom s pretilosti kao što je dijabetes ili depresija.
U svih četiri ispitivanja, bolesnici na Contraveu, koji kombiniraju narkomain i bupropion, antidepresivi, izgubili su veću težinu od onih koji su koristili lutku
I za više od 30 posto grupe Contrave gubitak težine je iznosio najmanje 5 posto svoje tjelesne težine, što je jedan standard kojim FDA ocjenjuje učinkovitost lijekova koji troše mršavljenje. skupljene analize, kontracepcijski pacijenti izgubili su prosječno 4 posto više težine od skupine placebo. To nije u skladu s ostalim FDA standardom koji, nakon jedne godine, razlika u prosječnom gubitku težine između aktivne i kontrolne skupine treba biti najmanje 5%. Međutim, bolesnici koji su uzimali kombiniranu pilulu - osobito onih čiji je gubitak težine bio manje od 5% - također je pokazao porast krvnog tlaka.
Orexigen je izjavio da je FDA-ina kompletno pismo s odgovorom odbijanje odobrenja navelo da "prije nego što vaš zahtjev bude odobren, morate provesti randomizirano, dvostruko ponašanje, slijepa, placebo-kontrolirana ispitivanja dovoljne veličine i trajanja za dokazivanje da rizik od većih nepovoljnih kardiovaskularnih događaja u prekomjernoj tjelesnoj težini i pretilih osoba liječenih naltreksonom / buproponom ne utječe nepovoljno na profilu rizika od koristi lijeka. "
Odbijanje FDA-e bilo je treći za proizvod mršavljenja u posljednjih godinu dana. U 2010. godini agencija je također odbilovila aplikacije za phentermine / topiramate (Qnexa) i lorcaserin hydrochloride (Lorqess), iako je u tim slučajevima Savjetodavni odbor endokrinih i metaboličkih droga glasovao protiv njihovog odobrenja.
Za Contrave, , iako je dobitak gubitka kilograma bio manji od ostalih lijekova, njezini štetni učinci također su bili manje značajni, što je dovelo do ravnoteže u korist proizvoda.
Bupropion (Wellbutrin) i naltrekson (Vivitrol) dostupni su pojedinačno za dva desetljeća, ali ideja da ih se kombinira za gubitak težine je dovoljno nova da su studije Contrave dale većinu dokaza.
Orexigen nije ukazao hoće li provesti novo suđenje. "Planiramo blisko surađivati s agencijom kako bismo dobili više informacija kako bismo utvrdili koji su odgovarajući sljedeći koraci vezani uz Contrave aplikaciju", navodi se u priopćenju tvrtke.
