ČETVRTAK, 20. prosinca 2012. (HealthDay News) - Američki savjetodavni odbor za hranu i lijekove sastat će se u četvrtak kako bi razmotrio odobrenje prvog lijeka za liječenje sindroma kroničnog umora.
rizike i prednosti povezane s intravenoznim lijekom rintatolimodom (predloženi naziv Ampligen). Liječnik Hemispherx Biopharma iz Philadelphije nije uspio pobijediti u FDA-i u 2009. zbog zabrinutosti o metodologiji studija.
Stručnjaci kažu kako bi dobrodošli liječenje za kronični umor, stanje onesposobljavanje koje utječe na čak 4 milijuna Amerikanaca, uglavnom žene. Ne postoji lijek, ali čini se da lijek smanjuje simptome kod nekih pacijenata. "Čini se da pomaže barem podskupu bolesnika, a za druge ne postoji značajan odgovor", rekao je K. Kimberly McCleary , predsjednik Organizacije za kronični umor i sindrom imunološkog poremećaja u Americi. "Ovaj lijek je proučavan u kroničnom sindromu umora od kraja 1980-ih, tako da je već neko vrijeme bio", dodao je McCleary. Nancy Klimas, profesorica medicine na Nova Southeastern Sveučilištu College of Osteopathic Medicine u Fort Lauderdale, Florida, koji je dio suđenja u tijeku droge, rekao je da su neki njezini pacijenti imali koristi od droge. Sada mora postojati način da se identificiraju koji će pacijenti dobro raditi na drogama, dodala je.
Kronični umor sindrom je malo razumljiv, a Ampligenovo odobrenje daje pacijentima neke da stoje sa svojim osiguravateljima, rekao je Klimas. Čak i jedna odobrena terapija, čak i ako je riječ o jednom odluči ne koristiti, bila bi od velike pomoći kada se raspravljam s osiguravajućim društvima da legitimiraju stanje i da je dovoljno ozbiljno da zahtijeva intervenciju ", rekla je Klimas. Prema tvrtki lijekova, Ampligen je novi tip lijeka nazvanog spoj nukleinske kiseline, koji koristi posebno napravljenu RNA za ciljanje različitih bolesti. Hemispherx vjeruje da lijek ima potencijal za borbu protiv HIV-a, raka bubrega i melanoma uz sindrom kroničnog umora.
Lijek se kaže da djeluje moduliranjem imunoloških i antivirusnih funkcija u bolesnim stanicama.
Jedan nedostatak tretmana je da treba dva puta tjedno unositi, rekla je Klimas. Također je vrlo skupo, rekla je.
Proizvođač lijeka nije mogao procijeniti maloprodajnu cijenu, ali je rekao da je trošak proizvodnje oko 1000 dolara mjesečno po pacijentu.
FDA je odbila odobrenje za Ampligen u studenom 2009. godine zabrinutosti za način na koji su provedene dvije studije - premalo pacijenata, promjenu protokola i rani završetak jedne studije. Ovog puta, FDA će pregledati novu analizu jednog probnog rezultata koji je podnesen 2009. godine, ali ne i novu studiju.
Moguće je da nedostatak podupirućih podataka može ponovo održati odobrenje. "Višestruka ponašanja u suđenju ukazuju na to da se rezultati moraju interpretirati s oprezom", rekla je agencija u pismu povjerenstvu. "Potvrđujuće suđenje nije uspjelo" replicirati "rezultate prvog suđenja.
U rujnu je FDA vodila telekonferenciju s osobama s sindromom umora koji su koristili lijek. Ovi anegdotalni izvještaji bili su uglavnom pozitivni. Kakva težina, ako ih ima, ta iskustva bolesnika imat će na odobrenju lijeka.
Neki stručnjaci smatraju da je sindrom kroničnog umora virus; drugi vjeruju da je to bakterija. Može započeti nakon bolesti od koje se pacijent ne oporavlja, ili se simptomi mogu pojaviti gotovo preko noći, rekao je McCleary.
Simptomi često uključuju slabost sličnu gripi. Jedna zajednička nit je nemogućnost gotovo bilo čega, a da ne bude potpuno iscrpljena, rekao je McCleary. Čak i jednostavne zadatke poput čitanja časopisa mogu pokrenuti kaskadu simptoma koji traju dani ili tjedni, rekla je."To je iscrpljenost kostiju", rekao je McCleary. "Postoji bol u mišićima i zglobovima koji se mogu premjestiti iz jednog dijela tijela u drugu, upaljeno grlo, glavobolje kao što su migrene i poteškoće s zaspavanjem ili spavanjem." Postoje i mentalni simptomi, uključujući poteškoće u obradi informacija i "veliki problem" s kratkoročnom memorijom, primijetio je McCleary.
Odluka FDA-e očekuje se početkom iduće godine. Agencija nije dužna slijediti preporuke svojih savjetodavnih ploča, ali to obično to čini
