SILVER FDA-ina savjetodavna komisija proglasila je 20-2 kako bi preporučila odobrenje droge za smanjenje težine Qnexa, ali je pozvala agenciju da zatraže poslije odobrenja za praćenje kardiovaskularnih lijekova nuspojave. Članovi Savjetodavnog odbora za endokrinološke i metaboličke lijekove koji su glasali za kombinaciju phentermina / topiramata, izrazili zabrinutost zbog povećanog rizika od povišenih otkucaja srca i poroda - posebno usne šupljine - kod dojenčadi rođenih od žena koje uzimaju droga, ali su utjecali činjenica da su dva sastojka lijeka već na tržištu i mogu se propisati off-label.
Te iste zabrinutosti potaknule su odbor da preporuči
protiv odobrenje u 2010 i FDA ubrzo nakon toga odbaciti lijek. Prošlog petka, recenzenti FDA-e iznijeli su istu zabrinutost u brifingu dokumenata pripremljenih za sastanak u srijedu. U trenutnom glasovanju, panel je izgledao sklon idi s đavlom kojeg su znali. "" Čini se mnogo bolje da uđe u praćenje koje će uslijediti s odobrenjem "droga, umjesto da ga ljudi uzmu bez oznake bez praćenja", izjavio je član Vijeća stručnjaka Erica Brittain, statističar u Nacionalnom institutu za alergije i infektivne bolesti, u Bethesdi, Md.
"Već je na tržištu s potencijalom zlouporabe velikih doza, a također ne možemo sumnjati u korist gubitka tjelesne težine", izjavila je dr. Sc. Jessica Henderson sa Sveučilišta Western Oregon, potrošača.
FDA ne mora slijediti savjete svojih savjetodavnih odbora, ali često.
Tvornica lijekova, Vivus, traži odobrenje za jednodnevnu pilulu za pretile muškarce i žene s tijelom indeks mase (BMI) od 30 ili više, ili za one s BMI od 27 ili više, koji također imaju komorbiditet povezan s težinom kao što su hipertenzija, dijabetes, dislipidemija ili središnja adipoznost.
Lijek kombinira niske doze fentermina, sredstva za suzbijanje apetita koja je bila najrašireniji lijek za pretilost u 2009, te topiramat, anti-seizure lijek koji povećava osjećaj da su puni i zadovoljni.
Tijekom sastanka, tvrtka je predstavila podatke koji pokazuju da je lijek učinkovit u pomaganju pacijentima izgubiti 6 do 10 posto svoje tjelesne težine, a također smanjuje krvni tlak .
Kardiovaskularna sigurnost je glavna briga, u velikoj mjeri jer polovica kombinacije je fentermin, komponenta Fen-Phena, popularnog fenfluramin / phentermine debljine koja je otkrila da povećava rizik od bolesti srčanih bolesti. Fen-Phen je izvučen s tržišta samo šest mjeseci nakon što je odobren 1997. godine.
Panelist Sanjay Kaul sa Sveučilišta Kalifornije u Los Angelesu rekao je da "ukupni dokazi o kardiovaskularnoj sigurnosti nisu dovoljni za presuditi rizik od kardiovaskularnih bolesti i time zahtijevati veliku kardiovaskularnu ishranu ", što bi se moglo učiniti nakon odobrenja.
Za ovaj sastanak, FDA recenzenti pogledali su tri studije koja su provedena nakon prvog pregleda savjetodavnih odbora Qnexa. Nove studije procjenjivale su rizik od velikih kongenitalnih malformacija i oralnih rascjepa s izloženosti topiramatom u uteri.
Recenzenti zaključuju da tri dodatna ispitivanja nisu pokazala povezanost topiramatne izloženosti i rizik od većih kongenitalnih malformacija. Međutim, primijetili su da je izloženost topiramat monoterapiji u trudnoći povezana s dvostrukom do pet puta većom prevalencijom usmene rascjepe, rekli su.
Nekoliko panela izrazilo je zabrinutost zbog nuspojava, osobito povećanja broja otkucaja srca. "Povećana srčana stopa je surogat u smislu da je to faktor rizika za kardiovaskularni morbiditet i smrtnost", rekao je član komisije Almut Winterstein, profesor na Fakultetu za zdravlje i zdravlje, u Gainesville, Florida
Kako bi se riješio zabrinutost zbog nuspojava, Vivus je radio s FDA-om kako bi razvio strategiju ublažavanja rizika za Qnexa.
Značajke strategije uključuju:
Označavanje navodeći da je lijek u kategoriji trudnoće X (kontraindicirano kod žena koje mogu
Raspodjela Qnexa samo putem 10 ovjerenih ljekarni koje su pristale na obuku svojih ljekarnika u korištenju lijeka i predaju se unutarnjim revizijama
- Ciljani programi obrazovanja namijenjeni pružateljima i pacijentima, uključujući i brošuru o kontracepciji i preporuke za mjesečno testiranje trudnoće.
- Razvoj registra trudnoće za praćenje ishoda trudnoće.
- Komentari tijekom javne rasprave na sastanku bili su podijeljeni.
- Denise Bruner, američko društvo bariatricnih liječnika, pozvala je ploču da preporuči odobrenje, primjećujući kako je malo opcija za liječenje pretilosti. "Vjerojatno možemo zaključiti da će doći do smanjenja kardiovaskularnog morbiditeta i smrtnosti koja će se dogoditi", rekla je. "Molim te, odobri Qnexa."
S druge strane, Sidney Wolfe, šef grupa za istraživanje javnog građanina javnosti, pozvao je na preporuku odobrenja zbog kardiovaskularnih problema. "Javno zdravstvo ne može podnijeti odobrenje drugoj drogi koja nije pregledana zbog kardiovaskularnog rizika", rekao je.
