Sadržaj:
- Ukupno 1,099 prijavljenih primilo je 2 miligrama (mg) siponimoda jednom dnevno i do tri godine, ili dok im je invalidnost napredovala nakon šest mjeseci interval, dok je 546 primilo placebo za isto razdoblje. Oni koji su sudjelovali u placebo grupi, čiji su MS-ovi napredovali, ponudili su studijski lijek, ali nisu bili uključeni u konačnu analizu.
- Osim toga, od početka pokusa do 24 mjeseca, smanjenje volumena mozga (znak oštećenja tkiva u MS-u) bio je manje ozbiljan za one koji su primali sifonodom, u usporedbi s placebom.
- Studija počinje ispunjavati značajne nezadovoljene potrebe
23. ožujka 2018
Povijesno gledano, osobe s sekundarnom progresivnom multipla sklerozom (SPMS) nisu imale mogućnost održivog liječenja kako bi zaustavile napredovanje invalidnosti povezane sa stanjem.
To se može promijeniti.
Istraživanje objavljeno 22. ožujka The Lancet , pod nazivom EXPAND, otkrilo je da je eksperimentalni lijek s imenom siponimod djelotvoran u usporavanju napredovanja bolesti kod osoba s SPMS-om, barem u usporedbi s placebom. Faza 3 kliničkog ispitivanja financirala je tvrtka Novartis, proizvođači siponimoda. "Rezultati ovog istraživanja svakako su poticajni jer pokazuju kako postoji mogućnost prolaska u kasnijim i naprednim fazama MS-a da usporava daljnje bolesti i progresiju onesposobljenosti ", napominje glavni autor studije, dr. Ludwig Kappos, glavni liječnik u neurološkoj klinici i poliklinici Sveučilišne bolnice u Baselu, Švicarska.
" Sudionici u ovom istraživanju imali su [MS] prosječno od 16 do 17 godina, a više od polovice potrebna je pomoć prilikom ulaska u studiju. Nadamo se da se siponimod može odobriti kao prvi oralni tretman za SPMS ", kaže dr. Kappos.
Prema Nacionalnom udruženju za multiple sklerozu, većina ljudi s dijagnozom MS-a koja remitira relapsa na kraju razvija SPMS. :
Razumijevanje prijelaza između relapsing-remitting MS i sekundarno-progresivnog MS
Kako je provedena studija Siponimoda Kappos i njegovi kolege upisali su 1.645 odraslih osoba između 18 i 60 godina koji su imali umjerenu ili naprednu onesposobljenost na SPMS. Sudionici studije bili su angažirani iz 292 bolničkog centra u 31 zemlje.
Ukupno 1,099 prijavljenih primilo je 2 miligrama (mg) siponimoda jednom dnevno i do tri godine, ili dok im je invalidnost napredovala nakon šest mjeseci interval, dok je 546 primilo placebo za isto razdoblje. Oni koji su sudjelovali u placebo grupi, čiji su MS-ovi napredovali, ponudili su studijski lijek, ali nisu bili uključeni u konačnu analizu.
Sudionici studije su svoje razine invaliditeta procjenjivali svaka tri mjeseca i podvrgavali se MRR-ima na početku studije i na jednoj -, dvije i tri godine.
Na kraju, 1.327 osoba završilo je studiju (903 u skupini s siponimodima i 424 u placebo skupini). Prosječno, oni u skupini siponimoda uzimali su lijek 18 mjeseci. Od 424 osobe u placebo grupi, 11 posto se prebacilo na siponimod nakon što su imali smetnje, šest mjeseci u studiju.
Niži rizik od progresivnih invaliditeta u grupi Siponimod
Autori su primijetili da su sudionici studije koji su dobili siponimod imali 21 postotni manji rizik od progresivnog invaliditeta od onih u placebo grupi. Samo 26% onih koji su dobivali drogu doživjelo je porast razine invaliditeta nakon tri mjeseca liječenja, u usporedbi s 32% u placebo skupini.
Osim toga, od početka pokusa do 24 mjeseca, smanjenje volumena mozga (znak oštećenja tkiva u MS-u) bio je manje ozbiljan za one koji su primali sifonodom, u usporedbi s placebom.
Autori smatraju da lijek može djelovati na prevenciji degeneracije živčanih vlakana u mozgu i suzbijanju autoimunih napada koji uzrokuju šteta. Može također poticati preokretanje ili jačanje živaca u središnjem živčanom sustavu.
Ipak, autori smatraju da droga nije imala utjecaja na brzinu hodanja sudionika. A oni koji su ga primili doživjeli su nuspojave poput smanjene brzine otkucaja srca, visokog krvnog tlaka, smanjenja broja bijelih krvnih stanica, makularnog edema i povišenih jetrenih enzima. Autori navode da je ovaj profil nuspojave sličan onima ostalih MS lijekova.
Studija počinje ispunjavati značajne nezadovoljene potrebe
"Ovi rezultati su ohrabrujući za pacijente s SPMS-om", kaže jedan od koautora istraživanja, Robert J. Fox, MD , neurološkog osoblja u Mellen centru za MS i potpredsjednika za istraživanje neurološkog instituta Cleveland Clinic u Ohiou. "Većina kliničkih ispitivanja u proteklom desetljeću usredotočila se na relapsacijsku MS koja je izostavila vrlo velik dio ljudi koji žive s progresivnim MS. Stoga ova studija počinje ispunjavati značajnu nezadovoljenu potrebu u MS terapijama - pronalaženju liječenja za sekundarnu progresivnu MS - a i upućuje na potencijalnu mogućnost liječenja za SPMS, gdje nemamo odobrene terapije ", kaže dr. Fox.
"Iako se siponimod još nije odobrio za bilo kakvo zdravstveno stanje, rezultati ovog istraživanja daju uvjerljivu osnovu za regulatora koji će razmotriti prilikom pregleda ovog lijeka za odobrenje FDA-e", dodaje Fox.
