Zajednički savjetodavni odbor FDA-e odbio je u utorak od 9 do 12 godina protiv nastavka marketinga proizvoda kalcitoninskog lososa za sprečavanje osteoporotskih prijeloma, navodeći ograničenu učinkovitost i malu rizik od raka. Laktoza kalcitona, dok je korisno za mali broj pacijenata, pokazalo je ograničenu učinkovitost općenito u liječenju osteoporoze žena 5 godina nakon menopauze, članovi savjetodavnih odbora FDA-e o lijekovima za reproduktivno zdravlje i sigurnosti droga upravljanje rizikom je rekao.
Kombinirajte tu ograničenu učinkovitost s povećanim rizikom od raka koje je FDA uočio nakon više od 2 desetljeća korištenja, a dva čimbenika vodio većinu članova na zajedničkom sastanku za glasovanje aga
Kalcitonin dobiven iz lososa prvi put je odobren za liječenje osteoporoze krajem 1984. Iako je nazalni sprej najčešća dostupna formulacija, postoji nekoliko drugih u razvoju, navodi agencija.
FDA je priopćila u utorak da je sigurnosni profil lijeka ostao relativno stabilan od prvog odobrenja - sve do nedavno, kada je otkriven povećan rizik od raka u pokusima za novu oralnu formulaciju.
Kalcitonin je prirodni hormon uključen u proces izgradnje kostiju. Kalcitonin koji potječe od lososa postao je ljudski lijek jer je snažniji i ima dulji poluživot. "Potencijal za rizik od raka kod terapije lososinom kalcitonina ne može se zanemariti", priopćila je FDA članovima povjerenstva u brifnim dokumentima objavljenima unaprijed sastanka. "Većina svih ispitivanja lososinom kalcitona pokazala je povećanu procjenu rizika."
Nakon što je utvrđen rizik od raka, FDA je pregledala više od 20 kliničkih ispitivanja koja uključuju oralne i nazalne proizvode i pronašli mali, ali konzistentan rizik od raka - uključujući melanom - u skupinama koje su proučavale lososin kalcitonin.
Potencijalni rizik od raka privukao je pažnju FDA-e kada se kombinira s nedostatkom učinkovitosti. FDA je priopćila kako lijek ne pokazuje smanjenje rizika smanjenja prijeloma. Na primjer, 5-godišnja, dvostruko slijepa, placebo-kontrolirana studija otkrila je da kalcitoninski losos smanjuje rizik od prijeloma samo u jednoj od pet tretiranih skupina u studiji.
Dakle, kada se uzme u obzir povećani rizik od raka, FDA je željela tražiti mišljenje dvaju savjetodavnih odbora o cjelokupnoj upotrebi droga, a ne samo za novu formulaciju čija primjena još uvijek traje.
Mnogi od 12 sudionika koji su glasali protiv kontinuirane uporabe lijeka priznali su je ima malo mjesto za ograničenu upotrebu kod nekih pacijenata koji ne mogu tolerirati druge osteoporoze.
"Vidim da u mojoj kliničkoj praksi postoji neka uloga za kalcitonin", dr. Mary Ruppe, direktorica programa endokrinološke ordinacije Metodističke bolnice u Houstonu, rekla je nakon njenog glasovanja. "Međutim, to je vrlo niša populacija."
Devet članova povjerenstva glasovalo je za daljnju upotrebu, nazvavši signal "slab".
"Postoje subpopulacije za koje je ovaj lijek dobar", rekao je Richard Dr. Sc. Bockman, voditelj endokriničke službe u bolnici za specijalnu kirurgiju u New Yorku. Bockman i drugi rekli su kako signali raka mogu biti riješeni kroz značajno upozorenje u oznaci lijeka.
FDA priznaje da je teško otkriti zaključke o riziku od raka od pokusa. Broj pacijenata s rizikom od raka bio je nizak, a podaci nisu omogućili analizu podskupina.
Međutim, drugi regulatori već su poduzeli mjere. Odbor za lijekove za ljudska bića Europske agencije za lijekove preporučio je u srpnju da lijekovi koji sadrže kalcitonin trebaju se koristiti samo za kratkotrajno liječenje. Health Canada objavio je izjavu upozoravajući na povećani rizik od raka s dugotrajnom uporabom.
Dr. Clifford Rosen, iz Instituta za istraživanje medicinskih ustanova u Maineu u Scarboroughu, primijetio je da se oralni kalcitoninski lijekovi uglavnom koriste za kratkotrajno liječenje, a klinički podaci pokazali su prednost smanjenju prijeloma tijekom prve godine uporabe.
Zagovornici koji govorio je u korist nastavka uporabe droga na sastanku u utorak, rekao je da nema biološke racionalnosti ili poznatog mehanizma djelovanja za povećani rizik od raka.
Panel u utorak je također glasovao 20-1 da svi produkti lososa kalcitona u razvoju trebaju uključivati učinkovitost prijeloma podaci za podršku odobrenju za liječenje osteoporoze.
Laktoza kalcitonina činilo je oko 4,5 posto svih lijekova osteoporoze propisanih 2011., odnosno oko 1,7 milijuna paketa. Međutim, njegova uporaba je pala za više od polovice u posljednjem desetljeću, navodi FDA.
FDA nema formalnu vremensku liniju za donošenje odluke. Agencija nije dužna slijediti mišljenje svojih savjetodavnih odbora, ali obično čini.
Izvor: FDA Panel kaže 'Ne' na lijek za osteoporozu
