SAD Dužnosnici za hranu i lijekove također su naložili proizvođaču lijekova, GlaxoSmithKline, da dobije neovisnu recenziju ključnog suđenja za lijekove srčanih učinaka. "Zbog zabrinutosti o sigurnosti kardiovaskularnih sustava, FDA objavljuje regulatorne akcije na lijekove koji sadrže roziglitazon", izjavio je povjerenik FDA dr. Margaret A Rekao je Hamburg tijekom jutarnje konferencije za tisak. "FDA značajno ograničava upotrebu tih proizvoda zahtijevajući proizvođača da podnese Strategiju za procjenu i ublažavanje rizika [REMS]."
FDA zahtijeva od GlaxoSmithKline da razvije program koji će ograničiti pristup lijeku tim pacijentima koji drugi tretmani nisu radili.
Osim toga, liječnici će morati navesti i dokumentirati pacijentov prihvatljivost za korištenje Avandije. Oni će također morati reći pacijentima o kardiovaskularnim sigurnosnim rizicima povezanim s Avandijom, a pacijenti će morati priznati da razumiju one rizike.
Oni koji trenutno koriste Avandiju moći će nastaviti uzimati lijek, rekao je Hamburg. Međutim, kada se REMS nalazi na mjestu, ti pacijenti će morati imati i svoje liječnike koji opravdavaju upotrebu lijeka.
Znanstvenici FDA smatraju da će ovaj program znatno smanjiti broj ljudi koji uzimaju Avandiju
Prema agenciji nije bilo dovoljno dokaza o Avandijinim kardiovaskularnim rizicima da bi se lijek uklonio s tržišta, zbog čega je odlučio ograničiti njegovu uporabu.
No u Europi je Europska agencija za lijekove obustavila marketing lijekova, prisiljavajući pacijente da pronađu drugu lijek za kontrolu šećera u krvi. Suspenzija će ostati na mjestu, osim ako postoje novi podaci koji pokazuju da prednosti lijeka nadilazi svoje rizike.
Avandia se također prodaje u kombinaciji s drugim lijekovima s dijabetesom, s metforminom pod robnom markom Avandamet ili s glimepiridom pod markom Avandary je primijetio da je Avandia dio klase lijekova poznatih kao tiazolidindioni i namijenjen je za korištenje kod prehrane i vježbanja za kontrolu šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
FDA je također naložila GlaxoSmithKline da formira nezavisnu skupinu znanstvenika kako bi pregledali kliničko ispitivanje tvrtke poznato kao RECORD, koji je proučavao kardiovaskularnu sigurnost Avandije u usporedbi s standardnim lijekovima za dijabetes. Tijekom agencijskog pregleda suđenja, pojavili su se pitanja o pristranosti u identifikaciji kardiovaskularnih događaja.
"Vjerujemo da će ova recenzija pružiti dodatnu jasnoću o ovom pokusu i sigurnosti rosiglitazona", navodi Hamburg.
Kao što je objavljeno, Rekordno ispitivanje nije pokazalo kardiovaskularni rizik od Avandije, izjavio je dr. Janet Woodock, direktor Centra za procjenu lijekova i istraživanje FDA-e.
Međutim, "trenutačno se ne možemo osloniti na te rezultate". Rekao je Woodock.
Osim toga, FDA je zaustavila trenutačno suđenje tvrtke, pod nazivom TIDE. Ovo ispitivanje uspoređuje Avandiju s Actosom i standardnim lijekovima za dijabetes. "Ova studija u ovom trenutku ne zadovoljava kriterije za sigurnosne studije", rekao je Hamburg.
Nakon što je završen ispitivanje RECORD-a, FDA može odlučiti poduzeti dodatne mjere, rekli su dužnosnici. Ellen Strahlman, glavni liječnik GlaxoSmithKline, izjavio je u priopćenju da "našu primarnu zabrinutost i dalje bolesnici s dijabetesom tipa 2, a mi nastojimo osigurati da liječnici u Europi i SAD-u imaju sve potrebne informacije kako bi im pomogli razumjeti kako te regulatorne odluke utječu na njih i njihove pacijente. "
Prema njegovim riječima, prodaja Avandije u prvoj polovini 2010. godine iznosila je 500 milijuna dolara. U Sjedinjenim Državama oko 600.000 ljudi trenutno uzima Avandiju, rekao je Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, profesor na Institutu za istraživanje dijabetesa Sveučilišta Miami Miller School of Medicine, rekao je da "s obzirom na sve dokaze koji upućuju na rizik, iako to nije konačan bilo kojim dijelom mašte, ona se podiže na razinu koja jamči [
] Budući da postoji slična alternativa, Actos, koji nije pokazao povećanje rizika od kardiovaskularnih bolesti, "mislili biste da bi Avandiji bilo vrlo malo mjesta", rekao je. > Goldberg je rekao da više neće propisivati Avandiju, osim onih pacijenata koji ga već godinama koriste. Osim toga, prolazak kroz proces kvalificiranja pacijenata za Avandiju odvratit će mnoge liječnike od čak razmatranja Avandije kao liječenja za dijabetes, rekao je.
