Složenim nizom glasova, 33-članu stručnjaka odbacila je mogućnost da će američka hrana i lijek
New York Times
, s 18 članova vijeća glasuju da Avandia može podići rizik od srčanog udara, šest rekavši da nisu zabrinuti zbog povećanog rizika, a devet je rekao da nisu sigurni. Na njihov drugi glas, međutim, samo jedan član komisije smatra da Avandia povećava rizik od smrti u usporedbi s starijim lijekovima, rekao je 20 nije povećalo rizik od smrti, a 12 je ostalo neizvjesno. Panel je izgledao više odlučeno kada se uspoređuju Avandinine sigurnosne rizike s njegovim sestrom lijekovima Actos. Dvadeset članova povjerenstava proglasilo je da Avandia ima veću vjerojatnost da uzrokuje srčani udar nego Actos, četiri su glasovali da to više neće biti moguće, a osam ih je reklo da to nisu znali, izvijestio je Associated Press
. > Na konačnom kljuènom glasanju, odluka o Avandijinoj buduænosti, 12 èlanova glasovalo je za povlačenje droga, 17 glasovalo je za nove izmjene oznake upozorenja ili ograničenja na uporabu, a tri su glasale da nema potrebnih promjena.
"Ne, ne mislim da postoji bilo kakvo pitanje da će se uporaba droga smanjiti te da će liječnici i pacijenti pažljivo pogledati upozorenje prije nego što propisuju Avandiju, iako to pretpostavlja da će konačna odluka FDA slijediti preporuku panela ", rekao je dr. Alan Kadish , predsjednik i izvršni direktor Touro Collegea, nakon glasovanja. Ishod, dodao je, nije bio iznenađenje. "Očekivao sam da će se glasovanje podijeliti i da je podijeljeno na još složenije načine nego što se to moglo zamisliti. Panel je učinio najbolje što mogu sa podacima koji nisu bili potpuno uvjerljivi, što je upućivalo na povećani rizik, ali nije učinio jasno je koliko je to povećan rizik bio ", rekao je. I objasnio je," Većina vijeća nije osjetila da je povećan rizik dovoljan da ukloni lijek koji stotine tisuća ljudi uspješno uzima. "
Drugi stručnjak za srce složio se.
" Nisam mislio da dokazi još nisu dovoljno privlačni da povuku proizvod s tržišta ", rekao je dr. Kirk Garratt, klinički direktor intervencijskih kardiovaskularnih istraživanja na Lenox Hillu Bolnica u New Yorku. "Zvuči kao da će dodati neka nova upozorenja vezana uz rizik, a to se čini prikladnim korakom."
A takav korak vjerojatno će smanjiti upotrebu Avandije, dodala je Garratt. "Korištenje je postalo prilično oštro nakon što je kritika počela letjeti, a prisutnost novih upozorenja dodatno umanjuje prevalenciju ovog proizvoda na tržištu", rekao je. "Ali Garratt je također rekao kako ne smatra da su glasovi stručnjaka "Završit će kontroverzna situacija u vezi s Avandijom." "FDA ima toliko mnogo neslaganja oko odgovarajuće akcije koju treba poduzeti s ovim lijekom da ne mogu zamisliti da će to biti konačni svijet", rekao je. "Također, imamo alternativni proizvod [Actos] koji izgleda kao da je u suštini jednako učinkovit u kontroli dijabetesa, ali nije povezan s kardiovaskularnim rizicima."
Odbor FDA je intenzivno sastao od ranih utorka ujutro, slušajući različita mišljenja ne samo od vanjskih stručnjaka i farmaceutskih predstavnika već i unutar same FDA.
Sigurnost droga za snižavanje šećera u krvi, dio obitelji tiazolidindiona, već godinama je u pitanju.FDA je 2005. godine zatražila od proizvođača Avandije, GlaxoSmithKline (GSK), da provede meta-analizu svih svojih kliničkih ispitivanja na droge.
Analiza, koja je pokazala signal povećanog rizika od srčanog udara, dostavljena je FDA je sljedeće godine.
FDA je tada izvela vlastitu analizu, dok je nekoliko drugih pokusa pokazalo znakove srčanih problema.
U studenom 2007. godine FDA je dodao boxed upozorenje na droge rekavši da je bilo potencijalni rizik od povišenih kardiovaskularnih ishemijskih događaja s Avandijom.
Ekspertna ploča usredotočila je najveći dio svoje pažnje na rezultate visoko objavljenih RECORD-a (Rosiglitazone ocjenjeno za srčane ishode i regulaciju glikemije u šećernoj bolesti) objavljenoj u lipnju 2009. godine. Istraživanje je pokazalo da Avandia značajno povećava rizik zatajenja srca (i fraktura kostiju) iako ne kardiovaskularne bolesti ili smrti. Avandia i Actos, koji je napravio Takeda, došli su s upozorenjima vezano uz zatajenje srca kada su prvi put bili
Drama se značajno pojačala neposredno prije početka savjetodavnog sastanka. Prošlog petka, jedan od službenika FDA-e objavio je izvješća na web stranici agencije, postavljajući pitanje dizajna i interpretacije ključnog procesa RECORD.
Zatim u izvješću objavljenom u utorak,
Times
je rekao da GSK zna više od
Glaxo je u pripremljenom izjavu rekao da je "Studija RECORD provedena prema dobroj kliničkoj praksi i da su podaci pouzdani … RECORD je pokazao da Avandia nije bila povezana s ukupnim porastom kardiovaskularnih hospitalizacija ili kardiovaskularne smrti u odnosu na [lijekove s dijabetesom] metforminom i sulfonilureama. "
FDA nije obvezna slijediti preporuke svojih stručnih panela, ali obično to čini. Više informacija o kliničkoj tiazolidindioni dijabetičkih lijekova nalazi se u američkoj Nacionalnoj knjižnici za medicinu.
