ČETVRTAK, 3. studeni 2011 (HealthDay News) - Prvi umjetni srčani ventil koji se može ugraditi bez otvorenih srčanih operacija odobren od strane Američke agencije za hranu i lijekove.
Valjak srca Sapien Transcatheter namijenjen je zamjeni aortalnog srčanog ventila oštećenog stenozom senilne aorte, progresivne i starosne bolesti uzrokovane taloženjem kalcija koje uzrokuju usporavanje ventila.
Jedan stručnjak nazivao se pojavom
"Ovaj novi pristup zamjeni ventila namijenjen je starijima i najvišim rizicima koji su neoperabilni - ili gotovo neupotrebljivi - prema konvencionalnim kriterijima" rekao je dr. Gregory Crooke , pomoćnik ravnatelja kardiotorakularne kirurgije u Maimonides Medical Center u New Yorku, koji već nudi uređaj za odabir pacijenata. "Kao što je pokazano u pokusima, to bi trebalo uvelike poboljšati opstanak i kvalitetu života za ovu skupinu pacijenata", rekao je.
U aortalnoj stenozi, srce mora raditi na pumpi dovoljne količine krvi kroz sužene otvaranje ventila. To u konačnici uzrokuje slabljenje srca, što dovodi do problema poput onesvijesti, bolova u prsima, zatajenja srca, nepravilnog srčanog ritma ili srčanog zastoja. Više od polovice bolesnika s simptomima stenoze senilne aorte otpadaju u roku od dvije godine. Operacija otvorenog srca za zamjenu oboljelog ventila može vratiti protok krvi, ali postupak je preopasan za neke pacijente, navodi FDA u novinskom izdanju.
Novi umjetni ventil - napravljen od kravljeg tkiva i poliestera koji je poduprt nehrđajućim čelična mreža - pruža opciju za ove pacijente. Ventil se komprimira u kraj katetera koji je umetnut u femoralnu arteriju (velika arterija u bedrima) i navučena na mjesto bolesnog ventila. Zatim se umjetni ventil oslobodi iz katetera i širi se balonom. Ventil je odmah funkcionalan, prema informacijama u FDA novosti.
FDA odobrenje ventila temelji se na studiji od 365 pacijenata sa stanjem koji nisu bili podobni za operaciju srca otvorenog srca. Polovica pacijenata primila je umjetni ventil, dok su ostali pacijenti primili alternativne tretmane, poput one koja povećava otvaranje aorte otvoreći ga balonom.
Pacijenti koji su primili novi ventil imali su osam puta veći broj krvožilnih i krvarenja komplikacija i 2,5 puta više udaraca od onih koji nisu primili ventil. Međutim, pacijenti koji su primili ventil imaju veću vjerojatnost da žive godinu dana nakon operacije od onih koji su primili alternativni tretman - 69 posto u odnosu na 50 posto, odnosno, pronašli su istraživači.
Najčešće ozbiljne nuspojave povezane s umjetni ventil i njegova implantacija uključuju smrt, moždani udar, perforiranje krvnih žila ili ventrikularne ili ventilarne strukture u srcu, značajan krvarenje, curenje oko novog ventila i oštećenje srčanog sustava provođenja, koji je odgovoran za dosljedan i zdrav srčani ritam
Još jedan kardiolog nazivao je odobrenje uređaja "važne vijesti".
"Često su ti bolesnici starije osobe s brojnim drugim medicinskim bolestima koje čine kirurgiju aortalnog ventila previše rizično za izvođenje", rekao je dr. James Slater, direktor Laboratorij za kateterizaciju srca u NYON Langone Medical Center u New Yorku. "Medicinska [droga] terapija općenito nije učinkovita i dostupnost terapije koja je manje invazivna i traumatska od standardne kirurgije je važan napredak", dodao je. "Slater također nada da će" daljnja poboljšanja u tim uređajima smanjiti stope komplikacija i da će daljnja istraživanja omogućiti da ova terapija bude dostupna širi raspon bolesnika s ovom bolešću. "
Kalifornijska Edwards Lifescience, koja čini novi ventil, kaže da će nastaviti s procjenom ishoda pacijenata kroz nacionalni registar.
FDA odobrila Sapien Transcatheter Heart Valve za pacijente koji nisu podobni za kirurgiju otvorenog srca, ali nije odobren za one koji se mogu liječiti otvorenom operacijom srca. Agencija je također rekla da bolesnici s kongenitalnim anomalijama srčanog ventila, masama ili infekcijama u njihovim srcima ili onima koji ne mogu podnijeti antikoagulaciju / terapiju antitrombocitima ne bi trebali primiti novi ventil.
Oznaka proizvoda ventila kaže da bi trebao biti uključen srčani kirurg u određivanju je li pacijent prikladan kandidat za umjetni ventil.
