U bolesnika s određenim čimbenicima rizika može doći do život opasnih srčanih aritmija pri uzimanju azitromicina (Zithromax, Zmax), priopćio je FDA u utorak. UTJECAJ, 12. ožujka 2013. (MedPage Today)
Postojeća produljenje QT-a, bradikardija i niska razina magnezija ili kalija u krvi su među faktorima rizika koji su povezani s prijetnjom, navodi se u priopćenju FDA-e o sigurnosti na lijekovima objavljenom na web stranici agencije.
U takvim bolesnicima lijek može pogoršati QT produljenje i dovesti do torsades de pointes, potencijalno smrtonosnog oblika aritmije.
Upozorenje je rezultat pregleda podataka počeo prošle godine nakon što su istraživači izvijestili o većem riziku od kardiovaskularne smrti u bolesnika koji su uzimali azitromicin v ersus amoksicilin ili bez antibiotika. Nakon objavljivanja te studije u prošlom svibnju New England Journal of Medicine , FDA je obećala da će istražiti nalaze.
U svojoj najava objavljenoj u utorak, FDA je rekla da je jačanje upozorenja i mjere opreza
Pokazalo je da, iako je studija NEJM imalo ograničenja, kao što je oslanjanje na potvrde o smrti za identifikaciju kardiovaskularnog uzroka smrti , "na ravnotežu … studija je metodološki zdrava i podupire valjanost ukupnog nalaza."
U studiji, rizik od kardiovaskularne smrti bio je 1 u 4,100 među visokorizičnim pacijentima, a trajanje povećanog rizika odgovara
FDA je savjetovala zdravstvenim radnicima da "razmatraju rizik od kobnog srčanog ritma s azitromicinom pri razmatranju mogućnosti liječenja kod pacijenata koji su već izloženi riziku od kardiovaskularnih događaja".
Također napominje d da neki alternativni antibiotici u makrolidnoj klasi (koji uključuju azitromicin) kao i fluorokinoloni "također imaju potencijal za produljenje QT-a ili druge značajne nuspojave koje treba uzeti u obzir pri odabiru antibakterijskog lijeka."
FDA upozorava na aritmije s azitromicin
