BERLIN - WEDNESDAY, 6. lipnja 2012 (MedPage Today) - Interleukin-6 receptor blocker tocilizumab (Actemra) bio je znatno učinkovitiji kao jedini tretman za reumatoidni artritis od adalimumaba (Humira) u glavi studije, ovdje su istraživači rekli.
U svim mjerenjima učinkovitosti, stope odgovora s tocilizumabom bile su znatno više nego kod adalimumaba, koji inhibira faktor tumorske nekroze (TNF) u 24 tjednu dvostruko slijepom, placebo-
Negativni učinci s tim dvjema lijekovima bili su jednako jednaki, rekao je Gabay na konferenciji za novinare održanoj prije formalnog predstavljanja rezultata studija u Europskoj ligi protiv reumatizma ( EULAR) Međutim, predsjednik EULAR-a Maxime Dougados, Sveučilište Rene Descartes u Parizu, sugerirao je da je pokus složio palubu u korist tocilizumaba odabirom adalimumaba kao komparatora.
On je rekao
MedPage Today da su ranije studije monoterapije pokazale da je adalimumab bio manje učinkovit od drugih anti-TNF lijekova kao što je etanercept (Enbrel). Ali je također naglasio da je adalimumab vrlo široko korišten klinički, pa je u tom smislu bio odgovarajući usporednik . Gabay je rekao da iako biološki lijekovi nisu odobreni u SAD-u ili Europi kao monoterapiji - oni bi trebali biti dati u kombinaciji s metotreksatom ili drugim uobičajenim lijekovima koji modificiraju bolesti - u praksi, značajan broj pacijenata prima
Navodi ranija istraživanja koja ukazuju da 30 posto bolesnika na biološkim lijekovima za reumatoidni artritis u SAD prima ih kao monoterapiju, s istim postotkom u zapadnoj Europi.
T on iskorištava off-label upotrebu nekih pacijenata koji nemaju sposobnost tolerirati metotreksat ili jednostavno njihovu sklonost za terapiju jednostrukim sredstvima, rekao je Gabay.
Trenutačno ispitivanje, nazvano ADACTA, randomizirano je 326 pacijenata bilo 8 mg / kg tocilizumaba IV infuzija vrlo 4 tjedna ili 40 mg adalimumaba subkutanom injekcijom svaka 2 tjedna. Zbog različitih rasporeda i načina primjene, dvostruko zasljepljujuće potrebne placebo infuzije u adalimumabskoj rupi i potkožnim placebo injekcijama za tocilizumab grupu. Liječenje je trajalo 24 tjedna, iako je nedostatak odgovora na 16 tjedana kvalificiranih pacijenata za dodatne lijekovi.
Da bi se kvalificirali za studiju, pacijenti su morali biti biološki naivni s rezultatom Disease Activity Scale-28 (DAS28) koji je veći od 5,1, s najmanje šest natečenih i osam nategnutih zglobova i ili sedimentacijom eritrocita više od 28 mm / h ili razina C-reaktivnih bjelančevina od najmanje 1,0 mg / dL na početku.
Dozvoljeni su istodobni steroidi i NSAID pri stabilnim dozama.
Na primarnoj mjeri ishoda ispitivanja promjena u rezultatu DAS28 od osnovne linije, tocilizumab je bio jasno bolji, s prosječnim padom od 3,3 boda, u usporedbi s 1,8 s adalimumabom.
Cijene za sve nuspojave, ozbiljne nuspojave, ukupne infekcije i ozbiljne infekcije w dok je bio praktički identičan među tretmanima, rekao je Gabay. U studiji su se nalazile dvije smrti, kako u tocilizumabskoj ruci. Jedan je uključivao nedopuštenu predoziranost lijeka i smatra se nepovezanim s liječenjem. U drugoj, nikakav uzrok nije identificiran jer je obitelj odbila obdukciju, iako je pacijent imao različite komorbidne stanja, uključujući intersticijsku plućnu bolest, hipertenziju i perifernu bolest vaskularnih bolesti i bio je pušač. Zbog neizvjesnosti, Gabay i njegovi kolege su klasificirali smrt kao "eventualno" povezan s tocilizumabom. Gabay je rekao da su stope odgovora u istraživanju slične onima koje se vide u ranijim ispitivanjima u kojima su lijekovi korišteni s metotreksatom, u njihovim naljepnicama.
Rekao je da bi netko mogao tumačiti nalaz kao sugerira da metotreksat možda zapravo ne pridonosi djelotvornosti bioloških agenata. Međutim, i Gabay i Dougados naglasili su da bi takav zaključak bio preuranjen u nedostatku studija koje izravno uspoređuju monoterapiju s biološkim liječenje kombinacijom metotreksata.
Za sada, Dougados je rekao, dodavanje biologika u metotreksat trebao bi ostati standard liječenja.
