Izbor urednika

Prema proizvođaču, Regeneron Pharmaceuticals, odobrenje je bazirano na tri faze III studije u kojima je lijek dano intraokularnim ubrizgavanje mjesečno tri mjeseca nakon čega slijedi injekcija svaka dva mjeseca na ukupno godinu dana. Doza po injekciji je 2 mg.

Anonim

Osnovna ispitivanja odobrenja su nazvana POGLAVLJE 1 i 2. U tim je ispitivanjima endpoint je postignuta u 95,3% bolesnika koji su primali aflibercept i 94,4% onih koji su primali ranibizumab. Ukupno je 2.457 bolesnika randomizirano u dva pokusa, a više od 90% je završilo godinu dana studija. u pravilu, najbolje ispravljena vidljivost bila je prosječno 54 slova na standardnoj ETDRS grafikonu, a srednja debljina mrežnice kretala se od 313 do 324 mikrona u POGLEDU 1 i 326 do 343 mikrona u POGLEDU 2.

Oko 30 posto pacijenata steklo je najmanje 15 slova u vidnoj oštrici tijekom studija u sva četiri ispitivanja. Naime, 32,4 posto mjesečnog ranibizumaba i 31 posto dvomjesečnih bolesnika s VEGF-om u tragovima od 2 mg imalo je takvo povećanje oštrine.

Samo oko 20 posto pacijenata izgubilo je oštrinu tijekom pokusa, opet s gotovo bez razlike između režima

Slično tome, debljina mrežnice smanjena je za oko 130 mikrona u sve četiri skupine.

Štetni učinci također se nisu značajno razlikovali između liječničkih ruku.

VIEW 1/2 istraživači su posebnu pozornost posvetili hipertenziji, kao što je to osjetljiv i važan pokazatelj neželjene sistemske aktivnosti protiv VEGF. Od 8 do 10 posto pacijenata u svakoj od četiri skupine liječenja imale su nalaz povišenog krvnog tlaka u nekom trenutku.

Prema FDA-odobrenom označavanju aflibercept, lijek je indiciran za liječenje bolesnika s neovaskularnom starošću (mokra AMD). To je kontraindicirano kod bolesnika s očne ili perokularne infekcije ili aktivne intraokularne upale.

Označava da se proizvod može davati češće od 2 mg svaka četiri tjedna, ali dodatna učinkovitost nije bila dokazana ovim rasporedom u usporedbi s osam tjedana Kao i kod drugih inhibitora VEGF, postoji potencijalni rizik od arterijskih tromboembolijskih događaja, definiranih kao nefatalni moždani udar, nefatalni infarkt miokarda ili vaskularna smrt (uključujući smrt nepoznatog uzroka). Incidencija takvih događaja u afliberceptovim pokusima iznosi 1,8 posto.

Druga verzija aflibercepta pod istragom je za niz karcinoma krvnih tumora koji također ovise o rastu krvnih žila.

arrow