UTORAK, 03.01.2012. (MedPage danas) - FDA je proširila upotrebu 13-valentnog pneumococcnog konjugiranog cjepiva Prevnar 13 za uključivanje pacijenata starijih od 50 i više godina.
Novi indikacija je uklonjena kroz ubrzani put odobravanja - put koji dopušta drugom proizvođaču da koristi imunosni marker koji razumno pokazuje kliničku korist u liječenju ozbiljnih i životno ugrožavajućih stanja, prema izjavi FDA.
Proizvođač Wyeth Pharmaceuticals je to demonstrirao u nekoliko multicentričnih studija u SAD-u i Europi, koji su uspoređivali Prevnar 13 protiv Pneumovax 23 - pneumokokno cjepivo naznačeno za demografsku pacijenticu starijih od 50 godina.
Studije su pokazale da Prevnar 13 izaziva razine antitijela usporedivih Streptococcus pneumonia serotipova
Sigurnost je pokazana u pokusima koji su uključivali gotovo 6000 bolesnika starije od 50 godina i cijepljenih s Prevnarom 13 koji nisu prethodno bili liječeni s Pneumovax 23. Pacijenti su pokazali sličan nepovoljan profil događaja na Pneumovax 23, uključujući bol, crvenilo i oticanje mjesta ubrizgavanja; ograničeno kretanje liječene ruke; umor; glavobolja; zimica; smanjen apetit; generalizirana bol u mišićima; i bol u zglobovima, navodi se u priopćenju.
Kao dio ubrzanog postupka odobravanja, Wyeth mora dovršiti postupke nakon odobrenja kako bi provjerio kliničku korist. Dodatni pokus od 85.000 pacijenata starijih od 65 godina i bez povijesti liječenja Pneumovax 23 je u tijeku kako bi utvrdio korist protiv pneumokokne upale pluća, navodi FDA.
Cjepivo je već odobreno kako bi spriječila bolest uzrokovanu S. upala pluća i otitis media u bolesnika od 6 mjeseci do 5 godina.
