Četvrtak, 14. veljače 2013. (HealthDay News) - Neki implantirani uređaji koji povećavaju vid, neki koji zovu "bionic eye" prvo su dobili odobrenje za uporabu u Sjedinjenim Američkim Državama, izvijestili su dužnosnici u četvrtak. Prema US Food and Drug Administration, novi sustav retinalne protusije Argusa II može pomoći pacijentima s genetskom bolesti oka nazvanim retinitis pigmentosa koji vraća osjećaj vida. Oko 100.000 Amerikanaca vjeruje da je pogođena bolestima, što uzrokuje postupno pogoršanje fotoreceptorskih stanica očiju.
Novi uređaj koristi malu videokameru pričvršćenu na naočale koje prenose slike na listu senzora elektroda ušiveno u oči pacijenta. Ti senzori zatim odašilju te signale u mozak preko optičkog živca. Uređaj pomaže zamijeniti oštećene stanice mrežnice i pomaže pacijentima da vide slike ili otkrivaju pokret.
"To je početak, to je početak", rekao je dr. Mark Fromer, oftalmolog u bolnici Lenox Hill u New Yorku. "To će biti uzbudljivo za ljude koji dobiju ovaj uređaj koji trenutačno vide samo svjetlo ili tamno, [oni] će vidjeti oblike i da će ih promijeniti život."
Službenik FDA slično je entuzijast.
"Za mnoge od otprilike 1.300 osoba koje će ove godine razviti bolest, ova tehnologija može promijeniti svoje živote", rekao je u agenciji dr. William Maisel, zamjenik ravnatelja za znanost i glavni znanstvenik u FDA-inom Centru za uređaje i radiološko zdravlje blog post. "To je razlika između noći i dana", dodao je. "Maiselov post također je uključivao svjedočanstvo ljudi koji su testirali uređaj i govorili u prilog njegovom odobrenju na nedavnom saslušanju FDA:
" Najveća stvar za mene bio je u mogućnosti vidjeti linije križanja na ulici tako da mogu sigurno prijeći ulice na Manhattanu ", rekao je jedan korisnik." Najuzbudljiviji dan za mene bio je 27. listopada 2009. ", izjavio je drugi. "Bio sam prvi put kad sam vidio slova na zaslonu monitora [tijekom testiranja vizualne percepcije]. Nisam vidio pismo od 1994. godine, pa je to bilo ogromno."
Treća osoba je rekla da je imao 17 "i ne smijem vam reći koliko - mislim, kako me je to bilo sretno, ne samo da vidim siluetu mog sina, nego da čujem taj glas koji dolazi i kaže: 'Da, to je ja, tata, ovdje sam i volim te. ""
Ljudi s retinitis pigmentosa pate od oštećenja svjetlećih stanica mrežnice. Kako se ove stanice polako degeneriraju, pacijenti gube bočni vid i noćni vid, a kasnije i središnji vid. Bolest može uzrokovati sljepoću,
FDA odobrenje je ograničena, označena je s odobrenjem "humanitarnog uređaja", što znači da se Argus II može koristiti samo za manje od 4000 pacijenata godišnje.
FDA trenutno ograničava odobrenje ljudima u dobi od 25 i više godina koji imaju teške retinitis pigmentosa i mogu vidjeti svjetlost, ali ne prepoznaju njegov izvor. Pacijenti koji ispunjavaju uvjete uključuju i one koji ne vide svjetlost, ali koji imaju neku retinalnu funkciju i povijest da mogu vidjeti oblike.
Osim toga, pacijenti moraju biti spremni i sposobni preuzeti preporučenu praćenje, opremu i vizualno rehabilitaciji, rekla je agencija. Robert Greenberg, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Second Sight Medical Products Inc., proizvođač uređaja, izjavio je da će "pacijenti s retinitis pigmentosa u Sjedinjenim Državama prvi put imati opciju liječenja."
Greenberg rekao je da uređaj ne vraća puni vid, ali daje pacijentima ono što on naziva "niskim vidom", što znači da im omogućuje obavljanje vizualnih zadataka koje inače ne bi mogli učiniti.
Ovo je samo prvi korak, dodao je Greenberg. "Jedna od sjajnih stvari o sustavu Argus II jest to što je sustav upravljan softverom", rekao je, i "očekujemo da ćemo proizvoditi nadogradnje softvera za sve ugrađene pacijente".
Trenutni laboratorijski rad sugerira da one nadogradnje uključuju viziju boja i oštrije slike, kazao je. "Radimo i na naprednijim implantatima", rekao je Greenberg.
Uređaj nije jeftin - u Europi, gdje je uređaj odobren za upotrebu već nekoliko godina, obično košta oko 100.000 dolara, a dodatnih 16.000 dolara za operacija. Tvrtka još nije postavila američku cijenu, ali Greenberg kaže da će premašiti 100.000 dolara.
Osiguranje obično pokriva troškove u nekoliko europskih zemalja, a tvrtka je započela proces kako bi ga pokrio u Sjedinjenim Državama, Greenberg je rekao:
Kako bi dobio odobrenje FDA, sustav je morao proći kliničko ispitivanje kako bi vidio je li uređaj siguran i učinkovit. Rezultati su pokazali da većina sudionika može bolje obavljati osnovne aktivnosti s uređajem nego bez.
Testirane aktivnosti uključuju lociranje i dodirivanje kvadrata na bijelom polju; otkrivanje smjera gibanja; prepoznavanje velikih slova, riječi ili rečenica; otkrivanje uličnih rubnika; hodanje na pločniku bez korača; i prema crnoj, sivoj i bijeloj čarapiji sukladno FDA-i.
Među 30 ispitanika, 19 nije imalo štetnih događaja vezanih uz operaciju implantata.
Jedanaest pacijenata je ipak doživjelo ozbiljne probleme. To uključuje eroziju sloja koji pokriva očne jabučice zvanu konjunktiv, otvaranje rane koju je ostala operacija, retinalna odjeljka, upala i niskog tlaka u njihovoj očne jabučice, navodi agencija.
Photo Credit: AP Photo
