Sadržaj:
- Svi klinički pokusi podijeljeni su u četiri faze:
- Imate pristup novom i potencijalno učinkovitom liječenju psorijaze.
Bilo da se radi o psorijazi ili nekom drugom zdravstvenom stanju, lijek najprije mora odobriti Uprava za hranu i lijekove (FDA). Da bi osvojio odobrenje FDA, lijek mora biti testiran i dokazano je sigurno i učinkovito, a to uključuje davanje pravim osobama u kliničkim ispitivanjima.
Klinička ispitivanja mogu vam ponuditi mogućnost liječenja psorijaze prije nego što je to dostupna široj javnosti - opcija koju biste trebali razmotriti, pogotovo ako vaš trenutačni plan ne funkcionira jednako kao što želite.
Megan Hutchinson iz Mansfielda, Texas, imala je psorijazu otkako je imala 8 godina i psorijazu artritis otkako je imala 16 godina. Kad nije pronašla ništa što bi joj pomoglo, okrenula se kliničkim ispitivanjima. "To vam daje mogućnost kada ste sve više pokušali", kaže Hutchinson.
Razumijevanje psorijaze Klinička ispitivanja
Svi klinički pokusi podijeljeni su u četiri faze:
Faza I
Ovo je prvi korak u testiranju novog lijeka ili liječenja ljudi. "To su male studije - obično manje od 50 ljudi širom svijeta - gdje svatko u početku daje vrlo male doze lijeka", kaže Andy Blauvelt, MD, dermatolog i predsjednik Oregon Medical Research Center u Portlandu. Njihova je svrha uspostaviti najbolji način liječenja i utvrditi je li siguran u ljudi. Faze I testovi obično traju nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci. Faza II
Da bi nastavili s gledanjem sigurnosti i djelotvornosti novog lijeka ili liječenja psorijaze, veći broj ljudi se testira za tri do šest mjeseci u fazi II studije. To se obično sastoji od 100 do 200 sudionika širom svijeta, kaže dr. Blauvelt. Ispitivanja faze II obično se provode u "slijepom" i "randomiziranom" načinu. "Slučajno" znači da neki sudionici dobivaju placebo (ne dobivaju lijekove), a neki se daju lijeku koji se testira. "Blinded" znači da ni liječnici ni sudionici ne znaju tko dobiva ono što. Farmaceutska ispitivanja koja se pokazuju obećavajuće se pokreću u kliničkim ispitivanjima faze III, koja uključuje više tisuća ljudi širom svijeta i može trajati od tri do pet godina. "To su studije koje ljudi uzbuđuju", kaže Blauvelt, jer je lijek koji se testira mogao biti sljedeći "najnoviji i najveći" proizvod za liječenje bolesti. Faza IV
Nakon što je lijek primio odobrenje FDA, faza IV testiranja može istražiti različite režime doziranja, proučiti određene podskupine pacijenata, ili pokrenuti pokuse s glave na glavu s natjecateljskim lijekovima. Blauvelt kaže da je niz novih lijekova i psorijaze trenutno u razvoju. "Broj opcija za liječenje psorijaze odobren od FDA-e nastavit će stalno rasti u narednih nekoliko godina", kaže on.
Klinička ispitivanja psorijaze: prednosti i rizici Prije nego što se upišete u kliničko ispitivanje psorijaze,
Ovdje su prednosti sudjelovanja u istraživanju psorijaze:
Imate pristup novom i potencijalno učinkovitom liječenju psorijaze.
Ako dobrovoljno sudjelujete u fazi II i fazi III, možete dobiti pristup obećavajućim lijekovima mnogo prije nego što budu odobreni za javnost. "Jedan od glavnih razloga za koje smo utvrdili da ljudi sudjeluju u kliničkim ispitivanjima jeste da imaju tešku psorijazu koja nije reagirala na bilo koji lijek na tržištu i trebaju liječenje", kaže Blauvelt. "Dakle, oni to rade kako bi bili tretirani kada nemaju druge mogućnosti."
Liječenje također može biti dobro za vas: Hutchinson opisuje njezino najnovije suđenje, koje je započelo početkom 2012. i jedna je od mnogih koje je sudjelovala u proteklih 10 godina, kao ništa manje od čudesne. "Ja sam prvi pacijent koji postaje 100 posto jasan", kaže uzbuđeno. "
" Eksperimentalno liječenje psorijaze je besplatno. Nema troškova za droge i srodnu njegu kada sudjelujete u istraživanju psorijaze. "To uključuje sve posjete liječniku, sav krvni rad, sva testiranja i, naravno, lijekovi koji s psorijazom mogu biti prilično skupe", kaže Blauvelt.
Ne samo da je vaša briga besplatna, nego i vi može se nadoknaditi, barem za vaše putovanje i vrijeme. Ako nemate zdravstveno osiguranje, sudjelovanje u kliničkom ispitivanju može biti velika ušteda, kaže Blauvelt. To je Hutchinsonova situacija, a ona kaže da nije sigurna kako bi joj mogla priuštiti tretman koji joj treba.
Vaše sudjelovanje pomaže mnogim drugima. "Nekoliko ljudi se osjeća dobro za vraćanje u zajednicu", kaže Blauvelt. "Osjećaju se kao da čine razliku sudjelovanjem u pokusima - a činjenica da jesu." Klinička ispitivanja potrebna su za pomicanje liječenja psorijaze naprijed i razvoj novih lijekova za pomoć ljudima u budućnosti.
Negativno zadržavanje um uključuju:
Možete dobiti placebo. Mnogi od triju faze psorijaze imaju placebo ruke prvih 12 do 16 tjedana, kada dobivate neaktivne ili "lažne" lijekove, kao što su šećerne pilule ili injekcije slane otopine. No većina ispitivanja u fazi III je tri do pet godina, pa čak i ako dobijete placebo u početku, možete dobiti novi lijek za razdoblje od mnogo godina.
Liječenje možda neće raditi za vas.
Moguće je da liječenje psorijaze jednostavno neće funkcionirati za vas. Ili biste mogli otkriti da ima previše nuspojava koje ne možete podnijeti. Suđenje možda mora biti zaustavljeno.
Klinička ispitivanja usredotočena su na sigurnost, kaže Blauvelt. "Mislim da su sigurniji od primitka droge u privatnoj praksi jer je količina pažljivog praćenja i nadzora nad sigurnošću nevjerojatno", kaže on. "Svi bolesnici promatrani su poput sokola, a ako nešto krene po zlu, vjerojatno će biti odmah uočljiva. " Ipak, suđenja se mogu zaustaviti ako se pojave sigurnosni problemi. Hutchinson kaže da je nedavno bila uključena u suđenje i droga je dobro funkcionirala za nju, ali je izvučena iz sigurnosnih razloga. Kada je prestala uzimati lijek, njezina se psorijaza vratila još gore nego prije. "Bilo je apsolutno strašno", kaže ona. Morala je čekati šest mjeseci prije nego što je počela novo suđenje.
Suđenja mogu zauzeti dosta vremena. Koliko često morate otići na probno mjesto za liječenje ovisi o suđenju. "Možete ići jednom tjedno, jednom svaka dva tjedna, ili jednom mjesečno", kaže Hutchinson. "I suđenja nisu nužno provedena u vašem dvorištu." Da bi sudjelovao u jednom kliničkom ispitivanju, Hutchinson je odvezao se u Dallas, koji je bio oko 30 milja od svog doma, te je nadoknadio plin i vrijeme. droga može imati dugoročne sigurnosne probleme.
Drugi kon, kaže Hutchinson, jest da je moguće da dugo nakon suđenja završi, istraživači su pronašli probleme s drogom. "Morate držati oči i uši otvorene za ono što se događa u zajednici droga", kaže ona. "Mogli su saznati 10 godina na cesti da droga uzrokuje rak." Nakon što je droga koju je Hutchinson poduzimao i koji je bio na tržištu bio je prekinut zbog zabrinutosti za sigurnost, učinila mu je točku da povremeno masovno istražuju lova kako bi bili sigurni da nema od ostalih lijekova koje je uzela, utvrđeno je da imaju kasnije probleme.
Kako sudjelovati u istraživanju psorijaze Svako suđenje ima svoje zahtjeve za sudionike, kao što su dob, spol, tip i stadij bolesti, prethodni povijest liječenja, i imate li drugih medicinskih stanja. Sva sudjelovanja su dobrovoljna, ali morate ispunjavati uvjete suđenja da biste ispunili uvjete za volontiranje.
Nacionalna zaklada za psorijazu ima online zajednicu nazvanu TalkPsoriasis gdje se osobe s psorijazom i psorijaznim artritisom mogu registrirati kako bi saznali više o kliničkim ispitivanjima. Postoje i informacije o federalnim i privatnim financiranim kliničkim ispitivanjima na ClinicalTrials.gov sponzoriranom od National Institutes of Health.
