Nakon 4 tjedna pacijenti s tablete gabapentina (Sefelsa) doživjeli su između 1.5 i 1.6 puta manje vrućih treptaja dnevno od pacijenata na placebo, tri randomizirana, zaslijepljena, placebom kontrolirana ispitivanja od gotovo 1.700 postmenopauzalnih žene su otkrivene. Iako je gabapentin također pronađen da smanjuje broj vrućih treptaja - poznatih kao vazomotorni simptomi - nakon 12 tjedana, smanjenje tijekom tog vremenskog razdoblja nije bilo statistički značajno u bilo kojem od tri pokusa, FDArekao je u dokumentima koji su objavljeni prije sastanka Savjetodavnog odbora za reproduktivnu zdravstvenu zaštitu lijekova u ponedjeljak. Na sastanku će savjetodavna komisija FDA raspravljati i glasovati o preporuci odobrenja za gabapentin, kao i drugu droga, paroksetin mezilatu; oba lijeka se razmatraju za isti pokazatelj liječenja simptoma vazomotora koji se odnose na menopauza. Svaki od njih je napravio drugi proizvođač, a svaki proizvod ima potencijal da bude prvi ne-hormonski proizvod odobren za liječenje vazomotornih simptoma.
Iako je smanjenje broja vrućih bljeska variralo, gabapentin je smanjio njihovu težinu u oba vremenskog razdoblja boda. "Razlike u liječenju smanjenja od početnih vrijednosti u vazomotornim simptomima bile su znatne razlike u ispitivanjima, ali su bile statistički značajne u korist gabapentina u oba tjedna četiri i 12. u sve tri studije", navode dokumenti.
Ukupno 136 pacijenata uzimanje gabapentina (13 posto) moralo je prestati zbog nuspojava, u usporedbi s 49 (7,5 posto) koji su uzimali placebo, navodi FDA. Najčešći nuspojav bio je vrtoglavica, a nuspojave živčanog sustava uzrokovale su najveći broj ispada.
Lijek je proučavan kod žena koje su imale najmanje sedam vrućih treptaja dnevno.
Gabapentin se već obično koristi - znak za liječenje vazomotornih simptoma, rekla je FDA. I dok je broj lijekova odobren za liječenje simptoma menopauze, mnogi drugi proizvodi se također koriste isključivo za liječenje vazomotornih simptoma.
Oblik tablete gabapentina već je odobren u 2011. godini (Gralise) za liječenje post-herpetičke neuralgije, ali dozira se 1.800 mg jednom dnevno uz večernji obrok. Proizvođač Sefelsa, Menlo Park, Calif.-based Depomed, predlaže doza od 600 mg s jutarnjim obrokom i 1200 mg s večernjim obrokom.
FDA recenzenti su imali pozitivne komentare za paroksetin mesilat.
Također, prosječna dnevna težina vrućih treptaja bila je niska u obje studije nakon 4 i 12 tjedana, priopćila je agencija. Kapsule koje sadrže paroksetin mezilat - selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI) - prvi put su odobrene 2003. godine kao Pexeva za liječenje depresije, opsesivno kompulzivnog poremećaja, poremećaja panike i poremećaja generaliziranog anksioznosti. Njegov proizvođač, New York City's Noven Therapeutics, još nije dao trgovački naziv za novi potencijalni pokazatelj za lijek, koji će se uzimati jednom dnevno navečer.
FDA također nije pronašla značajni sigurnosni rizik s paroksetin mezilatom, agencija je rekla.
Suicidality je također bio mali rizik za paroksetin mezilat, kao što je agencija pronašla s drugim SSRIs. Sveukupno gledano, učestalost štetnih događaja nije se bitno razlikovala između onih liječenih lijekova, navodi FDA.
FDA treba donijeti odluku o gabapentinu do 31. svibnja i Novenov paroksetin mezilat do 28. lipnja. Agencija nije dužan je slijediti savjete svojih savjetodavnih odbora, ali se obično radi.
Izvor: FDA Panel za rješavanje dvije klimakterijske bolesti
