SRIJEDA, 8. lipnja (HealthDay News) - Američka uprava za hranu i lijekove u srijedu je pozvala na upozorenje na popularni statin Zocor jer povećanog rizika od oštećenja mišića kada se uzimaju u najvišim dozama.
Ovaj rizik je vidljiv među nekima koji dnevno uzimaju 80 miligrama Zocora (simvastatina), osobito tijekom prve godine liječenja, priopćila je agencija. U svjetlu toga, FDA preporučuje da se ta doza daje samo osobama koje nisu imale nikakvih problema s mišićima tijekom 12 mjeseci uzimanja lijeka za sniženje kolesterola.
Agencija također preporučuje da 80-miligramska doza lijek nije propisan novim pacijentima.
Više od 2 milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama proveli su prošle godine proizvod koji sadrži 80 miligrama simvastatina, prema FDA. Osim što se prodaje kao lijek, simvastatin se kombinira s ezetimibom i prodaje se kao Vytorin, a kombinira se s niacinom i prodaje se kao Simcor. "Dva pokusa - SEARCH i AtoZ pokusi - pokazali su da dozu od 80 miligrama simvastatina je povezana s povećanim rizikom od ozljede skeletnog mišića [miopatije] u usporedbi s nižim dozama simvastatina ili drugih statina, čak i pri visokim dozama ", rekao je dr. Gregg C. Fonarow, profesor kardiologije na Kalifornijskom sveučilištu, Los
Ovaj rizik je veći tijekom 12 mjeseci liječenja, kod pacijenata koji su uzimali određene lijekove koji su u interakciji sa simvastatinom i onih s određenim genetskim predispozicijama simptomatskim simptomatskim ozljedama mišića, rekao je.
U rijetkim, ali većini teški oblik miopatije poznatog kao rabdomioliza, protein koji je oslobođen od raspada mišićnih vlakana može oštetiti bubrege, ponekad dovodeći do zatajenja bubrega, pa čak i smrti. "Ova promjena sigurnosne oznake u potpunosti je u skladu s raspoloživim podacima", rekao je Fonarow.
Agencija također navodi nove kontraindikacije i ograničenja doziranja kada je lijek kombiniran s nekim drugim lijekovima. "FDA je završila svoje pregled sigurnosti za visokim dozama simvastatina i izrada naljepnica kako bi se smanjio rizik od statinskih ozljeda mišića ", dr. Eric Colman, zamjenik ravnatelja podjele metabolizma i endokrinoloških proizvoda u FDA-inom Centru za procjenu lijekova i istraživanje "Želimo osigurati da pacijenti i stručnjaci zdravstvene zaštite svjesni novih promjena označavanja simvastatina, uključujući i povećani rizik od miopatije kada se koristi 80 mg miligramske doze simvastatina", rekao je.
Ove izmjene naljepnica rezultat su kliničkog ispitivanja pod nazivom Studija učinkovitosti dodatnih smanjenja kolesterola i homocisteina. Osim toga, FDA je pregledao podatke drugih pokusa i nuspojava dostavljenih FDA-inom sustavu prijavljivanja nepovoljnih događaja.
Srećom, postoje drugi dostupni statini koji snižavaju LDL (loš) kolesterol u sličnom ili većem stupnju, ali na nižim rizik od ozljeda mišića.
"Pacijenti bi trebali uzeti u obzir priliku da razgovaraju sa svojim liječnikom o tome koji je statinski režim najprikladniji za poboljšanje zdravlja kardiovaskularnog sustava", rekao je. Oznake na tim lijekovima također se revidiraju kako bi se uzeli u obzir problemi s 80 mg miligramske doze simvastatina, navodi FDA.
Za pacijente koji ne mogu dovoljno smanjiti kolesterol s nižim dozama simvastatina, FDA savjetuje da budu stavite na drugu lijekove za snižavanje kolesterola.
Dr. Michael Rosenblatt, glavni liječnik za Merck & Co., stanicu Whitehouse, proizvođač simvastatina iz New Jerseya, izjavio je da "mnogi ljudi koji uzimaju simvastatin neće utjecati na ove ažurirane oznake".
"Potičemo one koji misle da bi te promjene mogle utjecati na njih da razgovaraju sa svojim liječnikom. Pacijenti bi trebali razgovarati sa svojim liječnikom prije nego prestanu uzimati bilo koji od svojih lijekova", dodao je. "Predani smo priopćavanju ovih promjena kako bismo pomogli liječnicima i njihovim pacijentima da razumiju ažurirane preporuke za korištenje ove važne medicine."
