PETAK, 17. veljače 2012 - Sljedeći tjedan, Uprava za hranu i lijekove će razmotriti sigurnost i učinkovitost kontraverznog droga Qnexa, čiji proizvođači, Vivius Inc, nastoje da Qnexa postane prvi novi dopuniti mršavljenje odobren od strane FDA od 1 . godine.
FDA je izvorno pregledala Qnexa kao tretman za gubitak tjelesne težine u 2010, ali je odbila zbog sigurnosnih problema, uključujući moguće srčane probleme i povećan rizik od porođajnih mana. Prema Wall Street Journalu , druge studije jednog od Qnexa aktivnih sastojaka, topirmate, sugeriraju povećani rizik od porođaja. Kao odgovor, Vivius je u početku predložio ograničavanje tog lijeka muškarcima i ženama s djecom koja su bezbolno.
Nakon prvog odbijanja, FDA je zatražila od Vivusa dodatnu procjenu potencijalne štetnosti lijeka - uobičajena praksa u FDA-inoj droga - i sada, Vivus izvješćuje da lijek nije samo siguran, ali i učinkovit u proizvodnji značajan gubitak težine. Sljedeći tjedan pregled droge će uključivati podatke iz dvogodišnjeg kliničkog ispitivanja, za razliku od samo jedne godine podataka, što je ono što je pregledano u 2010. Novi podaci kliničkih ispitivanja pokazali su da je lijek uspješan u proizvodnji mršavljenja tijekom prve godine korištenja, ali da su neki sudionici ponovno stekli težinu tijekom druge godine suđenja.
Odbacivanje Qnexa i nekoliko drugih lijekova za dijete potisnulo je FDA odobrenje za lijekove za smanjenje težine u središtu pažnje na vrijeme kada pretilost i dalje predstavlja nacionalnu zdravstvenu krizu. Posljednjih godina agencija je osobito neodlučno odobriti nove tretmane zbog pogrešnih koraka s prošlim odobrenjima, uključujući i najzanimljivije, koktel fenomenu droga, koji je kasnije ustanovio da uzrokuje potencijalno kobne probleme srčanih ventila.
Za više fitness, dijeta i mršavljenja vijesti, pratite @ weightloss na Twitteru od urednika @EverydayHealth.
