PONEDJELJAK, 16. srpnja 2012 (HealthDay News) - Po prvi put, američka agencija za hranu i lijekove odobrila je upotrebu pilule kako bi se spriječila infekcija HIV-om u neinficijenciji , ljudi s visokim rizikom. "[FDA] odobrava Truvadu, dnevno uzimanu za profilaksu prije izlaganja ili PReP, u kombinaciji sa sigurnijim seksualnim praksama, kako bi se smanjio rizik od spolno zarazne HIV infekcije kod odraslih koji su riskirali ", Izjavio je dr. Debra Birnkrant, direktor podjele antivirusnih lijekova u Centru za procjenu lijekova i istraživanja FDA-e." Ovo je prvi lijek odobren za PReP u kombinaciji sa sigurnijim seksualnim praksama smanjiti rizik od seksualno stečene HIV infekcije. "
Sigurnije seksualne prakse preporučuju "Samo Truvada ne smije se koristiti za sprečavanje zaraze HIV-om", naglasio je Birnkrant, dodajući kako su studije pokazale da se uporaba kondoma povećala kod ljudi koji koriste Truvada, dok je stopa drugih spolno prenosivih bolesti (STD) bilo ili stabilna ili je smanjena.
Birnkrant je dodao kako očekuje da će Truvada, zajedno s pratećim sigurnijim seksualnim porukama, pomoći postići cilj nacionalne strategije HIV / AIDS-a savezne vlade smanjenje broja novih infekcija u Sjedinjenim Državama za 25 posto do 2015. godine.
Odluka dolazi dva mjeseca do dana nakon što je FDA savjetodavna komisija glasovala za odobrenje Truvade za uporabu zdravih rizičnih pojedinaca, uključujući gay i biseksualnih muškaraca i heteroseksualnih parova s jednom HIV-om zaraženom osobom.
Također dolazi prije dvogodišnje međunarodne AIDS konferencije, predviđeno za početak nedjelje u Washingtonu
Truvada je dostupan od 2004. godine za liječenje ljudi koji su već zaraženi HIV-om.
Međutim, neki stručnjaci vjeruju da postoje potencijalni nedostaci za korištenje lijekova kao načina pokušaja sprječavanja zaraze HIV-om. Truvada - koja kombinira dva lijekova protiv HIV-a, tenofovir (Viread) i emtricitabin (Emtriva) - vrlo je skupo i može uzrokovati nuspojave. Iako liječnici već mogu propisati to ljudima koji pokušavaju izbjeći zarazu HIV-om, neki kritičari tvrde da je prerano službeno dopustiti da se ona promovira za tu uporabu. [
] S druge strane, oni koji podržavaju marketing lijekova kao preventivne agencija kaže da može pomoći osobama s visokim rizikom da izbjegavaju bolest, pogotovo ako ne koriste kondome ili ako žele dodatni sloj zaštite.
"Ne vidim to kao lijek, ali to je mogućnost, a to je važno ", izjavio je dr. Kenneth Mayer, stručnjak za AIDS i ravnatelj medicinskog istraživanja Instituta Fenway u Fenway Health u Bostonu, u svibnju kada je savjetodavni odbor prihvatio tu ideju. "Neki ljudi neće koristiti kondom, ali će reći," Ako mi daju drugu opciju, ja ću to iskoristiti. "" Truvada radi na suzbijanju HIV-a od repliciranja u stanicama tijela. Mayer je objasnio da u nekom tko još nije inficiran, ali je izložen HIV-u, lijek može spriječiti reprodukciju virusa čak i ako je već napao stanice. Kao rezultat toga, rekao je, "virus ne može započeti okretanje tijela novo izloženog tijela u 'tvornicu' za proizvodnju većeg broja HIV čestica."
Studija objavljena u 2010
New England Journal of Medicine
utvrdio da Truvada smanjuje rizik od zaraze HIV-om za skoro 44 posto kod onih s najvišim rizikom za ugovaranje virusa, to jest seksualno aktivnih gay i biseksualnih muškaraca. Smanjenje rizika popela se na gotovo 73 posto ispitanika koji su uzimali pilulu 90 posto vremena, navode istraživači. David Paltiel, profesor na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Yale, izjavio je kako je njegovo istraživanje pokazalo da uporaba preventivnih lijekova treba smanjiti rizik infekcije. Ipak, rekao je, nije poznato da li "ljudi [bi] trebali imati više šanse jer se osjećaju zaštićeni» kemijskim kondomom «."
Mayer, koji je proveo istraživanje o drogama, rekao je da dopuštanje marketinga vjerojatno će dovesti do povećanja njezine upotrebe za prevenciju. No, "ovo nije jedanput, kraj-of-the-problem pristup poput pucao penicilin za liječenje infekcije kao što je sifilis", rekao je on. "Isto tako, uključuje i nekoga tko smatra da je u opasnosti ili da je davatelj usluga dovoljno ugodno da se pita o riziku osobe. Znamo da mnogi pružatelji zdravstvene skrbi ne vole razgovarati sa svojim pacijentima o seksu."
Truvada, koju proizvodi Gilead Sciences, također može uzrokovati dugačak popis nuspojava, uključujući gastrointestinalne, koštane i bubrežne probleme. U FDA izjavi objavljenoj u ponedjeljak, agencija je rekla da "dok su učinci promatrani u kliničkim ispitivanjima bili blagi i reverzibilni s prestankom lijekova, osobe s povijesti bolesti kostiju ili bubrega trebaju se redovito nadzirati kako bi se osiguralo njihovo trajno zdravlje." FDA odobrenje dolazi s REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) plan koji uključuje redovno testiranje, zdravstveno strukovno obrazovanje, mjere za ublažavanje rizika, dobrovoljnu obuku i obrazovanje za potencijalne liječnike i vodič za lijekove i sigurnosnu brošuru. Ljudi koji uzimaju Truvadu također bi trebali biti testirani na hepatitis B, priopćila je agencija "jer je pogoršanje infekcija hepatitisa B prijavljeno kod osoba koje imaju HIV-1 i hepatitis B kada je liječenje Truvadom prekinuto."
Lijek je također skupo, a cijene u Sjedinjenim Državama označene su oko 26 dolara dnevno ili 10.000 dolara godišnje. Ipak, studija koja je objavljena ove godine otkrila je da će lijek biti isplativ ako se genskim i biseksualnim muškarcima koristi velika opasnost od zaraze.
