WASHINGTON - ČETVRTAK, veljača 21, 2013 (MedPage danas) - FDA je odobrila novi implantat dojke silikonskog gela za povećanje i rekonstrukciju tkiva dojke žena.
Natrelle 410 visoko anonomsko oblikovan silikon-gel punjeni implantat grudi je indiciran za žene dobi od 22 i starije za povećanje, a za žene bilo koje dobi u rekonstrukciji, navodi agencija u priopćenju objavljenom u srijedu.
Odobrenje čini Natrelle 410 četvrti implantat dojke ispunjen silikonskim gelom odobrenim FDA-om. uređaj sadrži više silikonskog gela za umrežavanje - vezu koja povezuje jedan silikonski lanac s drugim - nego što se u prethodno odobrenim proizvodima koristi od proizvođača Allergan, iako je FDA napomenula da "kliničko značenje ove vrste silikonskog gela nije poznato".
Odobrenje je bazirano na podacima od 941 žena koje su primile implantate tijekom 7-godišnjeg razdoblja. Nuspojave tijekom razdoblja ispitivanja bile su slične onima koje su pronađene u ranijim studijama implantata grudi, uključujući kapsularnu kontrakturu, ponovnu operaciju, uklanjanje implantata, asimetrija i infekciju. Jedinstveni događaj za Natrelle 410 pucao je u implantat.
Podaci studije pokazali su "razumno osiguranje sigurnosti i učinkovitosti", rekao je Jeffrey Shuren, direktor FDA-e Centra za uređaje i radiološko zdravlje u izjavi , Međutim, Allergan mora provesti dugotrajna ispitivanja sigurnosti i učinkovitosti s uređajem kao dio postupka odobravanja, uključujući usporedbe s drugim odobrenim uređajima.
Postupci za odobrenje moraju sadržavati 5-godišnje praćenje "približno 3.500 žena "s implantatom, desetogodišnje praćenje s više od 2.000 žena koje su primile implantat, pet slučajeva kontrole slučaja uspoređujući implantat s prethodno odobrenim proizvodima, procjenu ženske percepcije označavanja i analizu implantata uklonjena i vraćena proizvođaču, priopćio je FDA.
Izvor: FDA OK s novim implantatom dojke od silikonskog gela
