Zajedno smo David i ubijali zmaja … ili barem smo mu primili njegovu pažnju i možda mu se malo privikli.
Ako pratite moj blog o FDA-inom procesu pregleda predloženi lijek protiv raka, Genasense, znaš da sam bio zaplašen tim postupkom i pitao se je li lijek i pacijentica zajednica dobila pošteno tresti.
Ako nam se samo pridružite ovom pitanju, možete pratiti lanac događaja kroz članke i komentare objavljene na sljedećim blogovima:
- CLL pogrešno shvaćen
- Tko je FDA pokušava zaštititi?
- FDA odgovara!
- Gledajući iza zavjese FDA
- Genta odgovara na naša pitanja o Genasense
- FDA's bureaucracy
Odobrenje za droge činilo se prilično sumornim s obzirom da ne osobito dobro informirani ODAC savjetodavni odbor - ili barem neki članovi - glasovali su 7-3 protiv odobrenja. Osim toga, FDA je oštro kritizirala podatke koje je Genta predstavio. Na kraju, FDA je trebala dati svoju konačnu riječ do 29. listopada.
Pogodite što? Genta i FDA susreli su se svjetski poznati stručnjaci CLL i tako smo i mi. I Genti je dobila 11. satnu priliku da spriječi ažurne podatke. FDA je u pismu prošlog tjedna odgovorila da su novi podaci bili značajni i da su zauzeli vrlo neobičan korak razmišljanja o drogama još tri mjeseca.
Genta kaže da mi blogovi i vaš odgovor, uključujući pisanje FDA i raznih američkih Senatori su napravili veliku razliku. Dakle … Čestitamo!
Ovo ne znači odobrenje. No, izgleda da se prošireni podaci dobro prikazuju i predstavit će se na medicinskom sastanku Kemoterapije ove jeseni. Zato ostanite podešeni!
Ova vježba u organizaciji zajednice koja prikazuje korijenje pokazuje kako pacijenti mogu imati veliki utjecaj na razvoj lijekova i pregled lijekova. Moramo govoriti i govoriti, a možete se kladiti da će ovaj pisac tražiti mogućnosti da to učini opet ako vjerujem da to može imati pozitivan utjecaj na naše mogućnosti zdravstvene zaštite.
Ja ću vas nastaviti ažurirati dok čujem više, ali svi koji su govorili na ovim stranicama ili vladinim dužnosnicima trebali bi se klanjati.
Zbog mojih poslovnih pothvata, postoji nekoliko stvari koje biste trebali znati. HealthTalk je u prošlosti izradio programe liječenja CLL-a koji su bili sponzorirani neograničenim potporama Genti, razvojnom programeru Genasense. Iako ne postoje aktualni ili planirani programi, trebali biste znati da postoji mogućnost budućih programa. Osim toga, sada vodim tvrtku pod nazivom Patient Power koja je dobila neograničenu potporu Genti kako bi olakšala putovanje tri osobe (ja osobno, član obitelji CLL pacijenta i još jedan CLL pacijent) na javnu raspravu. I kod HealthTalk-a i kod pacijentice, Genta nije potaknula niti imala nikakvu kontrolu ili utjecaj na ono što kažemo ili pišemo.
-Andrew
