Koliko je niska medicinskih inovacija dovedena na tržište?

Televizijska reklamna kampanja za zamjenu testosterona primjenom aplikatora ispod pazuha stavila je ideju o niskom T prednjem i središtu u javnost. Međutim, mnogi su izašli iza scene prije nego što su ti oglasi, a droga koju su prvaci, otišli živjeti.

Martina M. Cartwright, dr. Sc., Specijalistica u prehrambenoj znanosti i biomolekularnoj kemiji, bila je dio tima koji je donio da je lijek na tržište. "Moja je uloga educirati liječnike o drogi i pregledati nuspojave i sigurnost", rekao je dr. Cartwright. "Uvijek postoji veza između obrazovanja i marketinga za novi lijek. Ne želite nadraživati ​​drogu, ali želite da muškarci budu svjesni niske razine testosterona i mogućnosti liječenja. "

Niska testosterona nazvana je muška menopauzom ili andropauzom, kada se to prirodno događa s godinama. Testosteron, muški hormon, vrhunac je u dobi od oko 30 godina, a potom prelazi u postupno smanjenje. Međutim, kod nekih muškaraca može se pojaviti nizak T zbog pretilosti, dijabetesa i mnogih drugih stanja.

Procjenjuje se da je 13 milijuna muškarci 45 i više imaju simptome niske razine T. Budući da simptomi mogu uključivati ​​nizak seksualni poremećaj, erektilnu disfunkciju, umor i depresiju, potencijalni zahtjev za zamjenom testosterona je velik.

Dovođenje novog testosteronskog lijeka na tržište

novo lansiranje lijekova uključuje nekoliko faza prije nego što dobije konačno odobrenje ", rekao je Cartwright. "Novi lijek može započeti s proučavanjem životinja, a zatim se prebaciti na zdrave ljude, a zatim testirati u ljudima kojima je lijek namijenjen da pomogne. Morate dokazati da je lijek siguran i da radi. 12 do 15 godina. "

Faze kliničkog ispitivanja za odobravanje lijeka uključuju:

faze I ispitivanja koja testiraju novi lijek u maloj skupini ljudi kako bi se odredila sigurna doza. koristite veću grupu kako biste procijenili sigurnost i učinkovitost.

• Faza III ispitivanja koja ocjenjuju učinkovitost i sigurnost lijeka u usporedbi s uobičajenim liječenjem.
• Faza IV ispitivanja koja su učinjena kako bi dobili više informacija o lijeku nakon što je bio koji je odobrila američka agencija za hranu i lijekove (FDA). "Potrebno je timu liječnika i istraživača za dizajn i lansiranje novog lijeka", rekao je Cartwright. "Samo jedan od 20 lanaca ikada dovodi do novog lijeka na tržište. Na kraju procesa, FDA može odobriti vašu drogu ili ga poslati natrag za više testiranja. Nakon odobrenja lijeka, trebate označiti lijek s sve njegove moguće nuspojave i tržište. "
• Novo droge ispod pazuha za niske T prošlo je kroz fazu III studija na mnogim različitim studijskim centrima. Te pokuse su otkrile da 84 posto muškaraca u istraživanju, koje su započele s niskom razinom testosterona, imale su razinu testosterona u normalnom rasponu nakon 120 dana liječenja.
• Što trebate znati o lijekovima s niskim rizikom

Problem s niskim T lijekovima nije da ne rade. Oni čine. Problem je utvrditi najbolji način da ih unesete u svoj sustav i minimizirati nuspojave koje imaju. Kada se uzima u obliku tableta, testosteron može uzrokovati oštećenje jetre. U Sjedinjenim Američkim Državama nije dostupan oralni lijek za testosteron.

Opće dostupne opcije su sada:

Injekcija koja se daje u mišiće svaka dva do tri tjedna

Svakodnevno se nosi krpa na tijelu

Gel primijenjen na ramena, ruke ili trbuh

• Novi aplikator ispod pazuha
• U pokusu testosterona ispod pazuha najčešće nuspojave bile su kožne reakcije, glavobolje, povraćanje i proljev. Neki muškarci također su imali povećanje broja crvenih krvnih zrnaca i povećanje specifičnog antigena prostate (PSA, supstanca u krvi koja se koristi za otkrivanje raka prostate).
• Nuspojave koje se vide s ostalim lijekovima za testosteron uključuju akne, zadržavanje tekućine, povećanje grudi, poremećaj spavanja i gubitak veličine testisa. Također, zamjena testosterona se ne preporuča ako imate karcinom prostate ili muški rak dojke. Svaki muškarac s obzirom na zamjenu testosterona trebao bi razgovarati sa svojim liječnikom o svim tim nuspojavama i biti svjestan da lijekovi koji se primjenjuju na kožu mogu trljati i uzrokovati nuspojave kod žena i djece koja dolaze u dodir s njima.Mogući novi niskotehnološki lijekovi
• Novi usmeni lijek trenutačno je u fazi III ispitivanja radi testiranja sigurnosti i učinkovitosti. Ovaj lijek se uspoređuje s gel-oblikom testosterona. Muškarci koji dobrovoljno rade na studiji moraju biti od 18 do 75 godina i imaju niske razine testosterona na dva testa krvi u roku od tjedan dana.

Drugi testosteronski lijek koji se primjenjuje u nos kao intranazalni sprej može eliminirati komplikacije nadraženost kože i trljanje na druge koji se vide s preparatima kože testosterona. Dovršeno je ispitivanje prije odobrenja. "Ovi pokusi i ostali se daju na klinička pokusna mjesta širom zemlje i sve više u drugim zemljama", rekao je Cartwright. "Lokacije su odgovorne za regrutiranje pacijenata, radeći krvne pretrage, i da ljudi koji dobrovoljno ispunjavaju podatke. Farmaceutske tvrtke šalju monitore da provjeravaju, ali se oslanjaju na integritet kliničkih mjesta. Ako ove stranice rade nespretno, neočekivane nuspojave mogu se pojaviti na cesti. "

Dobivanje bilo kojeg lijeka, uključujući lijekove za niske T, sigurno na tržištu je veliki i skup posao". Patent za lijekove je 20 godina , Rekao je Cartwright. "To započinje čim započnete proces, budući da to može potrajati 15 godina, to može ostaviti samo pet godina da bi tvrtka mogla dobro iskoristiti svoju investiciju i stoga su novi lijekovi skupi."

Cartwright ne duže radove za proizvođača lijekova koji su razvili niskotemperaturu ispod pazuha, ali nastavlja školovanje i savjetovanje preko tvrtke koju je prije dvije godine zvala Beacon Science. Njezin rad i rad mnogih drugih liječnika i istraživača ključ je za sigurno i učinkovito liječenje niskih T i mnogih drugih stanja.