WEDNESDAY, 22. veljače 2012. (MedPage Today) - Pregledi droge (Northera) za liječenje ortostatske hipotenzije kod pacijenata s određenim neurološkim bolestima preporučuju se prema njezinim odobrenjima, prema dokumentima koji su objavljeni u utorak.
Pregled, objavljen unaprijed Četvrtak sastanak agencijskog Savjetodavnog odbora za kardiovaskularne i bubrežne droge navodi nedostatak dokaza da droxidopa djeluje duže od četiri tjedna i "zabrinjavajuće sigurnosne signale" vidljive u kliničkim ispitivanjima.
Potonji su uključivali smrt, moždani udar, srčani udar, hipertenzivno krizama i temeljnom progresijom bolesti koja se dogodila tijekom otvorenih etapa u pokusima.
Droxidopa se razvija od strane Chelsea Therapeutics za liječenje simptomatske ortostatske hipotenzije u bolesnika s primarni autonomni neuspjeh - koji može biti povezan s Parkinsonovom bolesti. Trenutno je jedini lijek odobren za ovaj znak srednodrnan, a FDA ga uskoro može povući s tržišta jer nikada nije pokazala djelotvornu u strogim ispitivanjima
Droxidopa djeluje kao vazokonstriktor, ili koji stisne krvne žile, koje barem u teoriji trebaju pomoći pacijentima zadržati adekvatan krvni tlak kada ustanu iz sjedećih ili suprotnih položaja.
Chelseaova marketinška aplikacija temelji se na tri ispitivanja sigurnosti i učinkovitosti i dva koja su ispitivala samo sigurnost. Ukupno je 535 bolesnika liječeno u kliničkom programu tvrtke, a samo 341 je primilo lijek više od šest tjedana, navodi se u recenzentima FDA.
Štoviše, samo 83 osobe primale su maksimalnu dozu od 600 mg tri puta dnevno.
Kao rezultat toga, FDA osoblje pregled je rekao, "sigurnosne baze podataka ovog razvojnog programa nije bio robustan."
Također je tvrdio da su dostupni podaci o sigurnosti "nisu tako čist".
Prema recenziju ", tijekom dugotrajnog iskustva s droxidopom, bilo je nekoliko smrti, SAE [ozbiljnih nuspojava], prekidanje AE-a i događaji hipertenzivne krize, moždanog udara i infarkta miokarda."
Recenzenti su nastavili " Najveća zabrinutost su izvještaji neuroleptičnog malignog sindroma iz Japana koji nisu jasno objašnjeni. Tijekom 10-godišnjeg izvješćivanja bilo je devet slučajeva neuroleptičnog malignog sindroma dok su pacijenti uzimali droksidopu. "
Iako neki od tih slučajeva mogu nastali su od drugih lijekova "
Druga glavna studija, također, bila je jedna od glavnih studija koje su proučavale osoblje. randomizirano ispitivanje, dokumentirano poboljšanje simptoma hipotenzije koji je trajao najmanje jedan tjedan. Isto suđenje je također pokazalo da droxidopa povećava sistolički tlak u trajanju od najmanje tjedan dana.
Savjetodavni odbor će se tražiti da raspravlja o učinkovitosti i sigurnosnom zapisu droga u pokusnim podacima i glasovati o tome treba li biti odobren.
FDA nije dužna slijediti preporuke savjetodavnog odbora, ali to obično čini.
