Ali sljedeći dan, FDA je odobrila lijek protiv bolova Zohydro ER protiv savjetovanja vlastite savjetodavne komisije, koja je glasovala 11-2 protiv. Lijek je opojni lijek koji kritičari zabrinjavaju, imaju veliki potencijal zlouporabe, budući da je to prvi opioid koji sadrži samo hidrokodon, što čini lijek bliže heroinu. "Odobrenje Zohydro ER-a je različito i odvojeno od preporuke agencije o tome hoće li se kombinirajući proizvodi koji sadrže hidrokodon trebali prebaciti ", napisao je Morgan Liscinsky, šef za tisak FDA-e. Liscinsky je dodao da bi Zohydro ER trebao biti kontrolirana tvar iz Priloga II, bez obzira na preporuku agencije za lijekove s kombinacijom hidrokodona, dodao je.
"Mnogi ljudi u zajednici ovisnosti bili su šokirani i razočarani", rekao je Caleb Alexander, MD, MS , suvoditeljica centra za sigurnost i učinkovitost lijekova na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. "Mislim da je pravi pitanje ovdje" postoji li neophodna potreba za ovom drogom? "" Nažalost, FDA ne smatra potrebu za novim lijekom u postupku odobravanja, rekao je dr. Alexander. "Nikada nisam vidio odbijanje FDA da odobri samo zato što postoje alternative na raspolaganju", rekao je.
Lijek neće biti formuliran kako bi spriječio zlostavljanje, jer je OxyContin, također lijek Schedule II i prethodno jedan od najpoželjnijih zlostavljanih lijekovi na recept, bio je. Oblik Zohydro koji je odobren lako se može slomiti tako da se potencijal droga može brže apsorbirati.
"Razmotrimo razvoj opioidnih analgetika s svojstvima koja sprečavaju zlouporabu da budu prioritet javnog zdravlja i aktivno podupiru razvoj proizvoda na ovom području ", rekao je Liscinsky. Međutim, novi načini formuliranja lijekova za sprečavanje zlouporabe "još uvijek u svojim ranijim fazama i formulacije protiv zlouporabe odvraćanja nisu dostupne za većinu ER / LA analgetika", napisao je.
Tvrtka koja čini Zohydro, Zogenix, planira razviti formulu za zlouporabu zlouporabe, rekla je tvrtka u priopćenju MedPage Today. Izvještaj MedPage-a koji je objavljen ranije ovog mjeseca upućuje na to da je tijekom kliničkih ispitivanja na Zohydrou korištena metoda "obogaćene metodologije upisa", što znači da su tvrtke lijekovima mogle ukloniti ljude koji nisu dobro reagirali na lijek prije službeno započinje suđenje. Preporuka za reklasifikaciju kombinacijskih bolova trebala bi biti odobrena od strane američkog Ministarstva zdravstva i ljudskih službi, a potom usvojiti Agencija za provedbu zakona prije nego što postane zakon.
