Sadržaj:
PETAK, 29. ožujka 2013. - Nešto prije nedjelje, od FDA-e se očekuje da odluči hoće li odobriti prvi od nove klase lijekova tipa 2 dijabetesa
Ali zabrinutost zbog mogućih rizika od srca može dovesti agenciju da razboli pacijente i liječnike koji se nadaju novom sredstvu za borbu protiv neprekidne epidemije dijabetesa.
Specifični lijek koji se razmatra, canagliflozin, pripada novoj grupi lijekove koji snižavaju šećer u krvi povećavajući količinu glukoze ili šećera koje bubrezi eliminiraju u mokraći. Lijek će ponuditi ljudima s dijabetesom prvu značajnu novu mogućnost liječenja od 2006. godine.
Savjetodavni odbor FDA preporučio je odobrenje kanagliflozina početkom ove godine, no navodi potrebu za dugoročnim studijama za procjenu kardiovaskularnih i drugih potencijalnih zdravstvenih rizika. FAGA obično slijedi smjernice svojih savjetodavnih ploča, ali nije obavezna to učiniti.
Canagliflozin, pilula koja je jednom dnevno koju proizvođač Johnson & Johnson planira staviti na tržište kao Invokana, namijenjen je za odrasle osobe u kombinaciji s prehranom i vježbati ako dobije FDA u redu. "" Dovođenje canagliflozina na tržište, ako smo dovoljno sretni kako bismo dobili odobrenje, dat će pacijente i liječnike još jednu opciju - vrlo različitu opciju nego opcije koje sada imaju za snižavanje krvi šećer ", rekao je dr. Kirk Ways, dr. sc., voditelj razvoja kardiovaskularnog i metabolizma tvrtke Janssen Research & Development, podružnica tvrtke Johnson & Johnson. "Pružanjem druge mogućnosti pacijentima, dajemo im još jednu priliku za dobivanje glukoze u krvi u preporučenom rasponu."
Postizanje dobre kontrole šećera u krvi može pomoći osobama s dijabetesom smanjiti rizik od mikrovaskularnih komplikacija, što uključuje gubitak vida, živac oštećenja i bolesti bubrega.
Još jedan lijek u istoj klasi, dapagliflozin (Forxiga), proizveden od strane Bristol-Meyers Squibb i AstraZeneca, odobren je za uporabu u Europi prošle godine. Međutim, FDA je odbio lijek u siječnju 2012. zbog sigurnosnih problema, uključujući mogući povećani rizik od raka dojke i mokraćnog mjehura, zabrinutosti koje nisu otkrivene s kanagliflozinom.
Uravnoteženje prednosti i rizika lijekova
U kliničkim ispitivanjima, pokazalo se da je najveća doza kanagliflozina učinkovitija u poboljšanju kontrole šećera u krvi nego kod dva uobičajena liječenja tipa 2 dijabetesa, uključujući Januvia, relativno novu, najprodavaniju droga za dijabetes. Canagliflozin je također povezan s skromnim gubitkom težine i blagim smanjenjem krvnog tlaka. U prosjeku, ispitanici su izgubili 4 do 5 funti i zadržali taj gubitak sve dok su ostali na lijekovima, rekao je dr. Ways.
Još važnije, canagliflozin također nosi nizak rizik od hipoglikemije - ili niske razine šećera u krvi - jer SLGT2 inhibitori djeluju kroz mehanizam koji ne utječe na izlučivanje inzulina. "To su točke koje ovu drogu čine atraktivnom opcijom", rekao je Ned Kennedy, predsjednik Odjela za dijabetes, endokrinologiju i metabolizam u klinici Cleveland.
Ali nisu svi rezultati nalaza kliničkih ispitivanja bili povoljni. Rezultati su potaknuli crvene zastave nad mogućim srčanim rizicima, uključujući moguću povećanu učestalost moždanog udara kod ljudi koji su uzimali lijekove. Velika, stalna studija za procjenu kardiovaskularne sigurnosti lijekova, koja se očekuje da će biti dovršena 2017., bit će upotrijebljena za praćenje tržišta nakon tržišta ako se odobri.
"Ime igre u šećernoj bolesti sprječava kardiovaskularne bolesti i mikrovaskularne komplikacije ", rekao je dr. Kennedy." To je najvažnije - umjesto da jednostavno gledamo brojeve glukoze. Dobro je da treba postojati koncentracija na mogućnost da bilo koji tretman utječe na rizik kardiovaskularnog sustava. "
Kennedy je također zabilježio prijavljene nuspojave koje mogu biti dosadne za osobe koje uzimaju lijekove. "Pokazalo se da lijek povećava količinu urina koju ljudi proizvode i uzrokuju skroman porast urinarnog trakta i genitalnih infekcija", rekao je.
Faze III suđenja također su pokazala da canagliflozin možda neće biti tako učinkovit u snižavanju šećera u krvi kod osoba s oštećenjem bubrežne funkcije i može imati jedinstvene rizike u toj populaciji.
Ako je lijek odobrena, predstavnici Janssena izjavili su kako žele učiniti lijek dostupnim na recept što je prije moguće. Nisu mogli pružiti informacije o troškovima prije odluke FDA-e. "Mislim da je uvijek dobro imati dostupne druge mogućnosti liječenja", kazao je Kennedy, no istaknuo je kako ne vidi droga kao izmjenjivač igara za liječenje dijabetesa tipa 2. "Ne mislim da je ono što donose je tako apsolutno jedinstveno ili novo da će imati tako brzo polijetanje kao i neki drugi lijekovi."
